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医疗器械生产监督管理办法是几号令
医疗器械生产监督管理办法是
什么
答:
2022年3月10日,
国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行
。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,要严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查...
医疗器械7号令和12号令
的区别
答:
总局令7号是新办法
,局令12号是老办法 根据食药监械监〔2014〕143号《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 》的内容 二、自2014年10月1日起,新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。2014年10月1日前...
我想咨询下,上海注册
医疗器械
经营公司,一类二类三类都包括的话,有什么...
答:
(一)国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》
;(二)
国家食品药品监督管理局第12号局长令
《医疗器械生产监督管理办法》。二、申请条件:(一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质...
gmp企业自行恢复
生产
怎么做
答:
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局
第7号令
《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。
违反
医疗器械监督管理
条例第40条得到什么处罚
答:
国务院第650
号令
医疗器械监督管理
条例 第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。根据第六十六条规定 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法
生产
、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的...
巜
医疗器械
经营
监督管理办法
》
答:
国家食品药品监督管理总局令第8 号《
医疗器械
经营
监督管理办法
》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长 张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《...
医疗器械监督管理办法
207
号令
答:
您好,您说的是2000年01月04日发布的《
医疗器械监督管理
条例》(国务院令第276号)吗?这个法规已经于2014年6月1日停止使用了,同时也实行了新的法规,也就是现在在实行的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。以下是相关的内容:《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务...
开
医疗器械
公司 做法人代表需要考什么证?急~谢谢~
答:
根据《
医疗器械生产监督管理办法
》(局令第12号)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(原国家药品监督管理局第22
号令
)的要求,为提高医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。经研究,...
医疗器械
经营相关法律法规包括哪些
答:
《
医疗器械
经营
监督管理办法
》总局令第8
号令
,2014年10月1日起施行,属于部门规 章。《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)/《
医疗器械生产监督管理办法
》(局令第12号)/《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)/药品说明书和标签管理规定(局令第24号)/医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗...
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