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医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
中质量管理制度有哪些
答:
1、质量方针、目标管理制度。目的:确定质量方针,根据质量方针确定质量目标,促使
质量管理
体系不断完善。2、医疗器械质量责任。目的:为保证
经营医疗器械
的质量,对公司从事医疗器械业务经营及管理的部门和人员,明确质量责任,制定本规定。3、医疗器械的质量裁决流程。目的:建立质量否决制度,确立并维护质量管...
经营医疗器械
的仓库有什么要求?
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
医疗器械经营
企业
质量管理
制度包括哪些
答:
1、
质量
文件
管理
程序 2、购进程序 3、验收工作程序 4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、售后服务工作程序 7、销后退回处理工作程序 8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 9、不良事件报告工作程序 10、质量跟踪工作程序 11、产品召回工作程序 ...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
(一)组织制订
质量管理
制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与
医疗器械经营
相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本
规范
;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《
医疗器械经营质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...
医疗器械监督
管理
条例
医疗器械经营
与使用
答:
《医疗器械监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了
医疗器械经营
者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行
医疗器械质量管理
。第五条 医疗器械生产
经营
企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第六条 医疗器械...
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械
生产
质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。...
医疗器械经营
企业担任质量负责人或
质量管理
人员应具备什么资质_百度...
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学...
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