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医疗器械生产质量管理规范
医疗器械质量管理
体系由于法规的要求是什么啊
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械生产质量管理
体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械生产质量管理规范
是何时开始施行的
答:
国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范
(试行)第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售...
《
医疗器械生产质量管理规范
》体外诊断试剂自查表 多少条
答:
1.1 本附录适用于按照
医疗器械
管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂
生产质量管理规范
的特殊要求。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保...
如何填
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
答:
1.2.1 企业负责人应当是
医疗器械
产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3 企业负责人应当确保
质量管理
体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体...
读《
医疗器械生产质量管理规范
》心得
答:
一我没有去网上读过《
医疗器械生产质量管理规范
》文件,只看过现有部门程序文件;二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系,只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系,没什么不一样。自上周我找到关于GMP相关规范性文件,认真读了两遍,才发觉之前想得太简单了,同时对此体系...
医疗器械生产质量管理规范
依据什么来制定
答:
《
医疗器械生产质量管理规范
》是根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)来制定的。
cfda官网上怎么没有
医疗器械生产质量管理规范
答:
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《
医疗器械生产质量管理规范
(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品
生产质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械生产质量管理规范
并监督实施。食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产...
医疗器械生产
企业监督管理办法的第四章
生产质量管理
答:
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照
医疗器械生产质量管理规范
的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械...
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