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医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产
企业监督管理办法的第四章
生产质量管理
答:
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照
医疗器械生产质量管理规范
的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者...
一次性使用无菌
医疗器械
监督
管理
办法第二章
生产
的监督管理
答:
一次性使用无菌
医疗器械
的生产管理严格遵循《无菌医疗器具
生产管理规范
》和《生产实施细则》。生产过程中的
质量
控制至关重要,所有产品必须经过严格的检验,未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面,企业需按照《生产实施细则》执行,保存完整的采购和销售记录,至少保存至产品有效期满后两年...
医疗器械
监督
管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理
条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为
规范
。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和
质量
标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
关于一类《
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则》问题_百度知 ...
答:
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。(六)已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;(七)已按照《
医疗器械生产质量管理规范
》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;(八)办理...
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
广东省
医疗器械管理
办法第四章 医疗器械新产品管理
答:
其申报、登记和公布则需遵循国家科委的相关规定。通过样机(样品)鉴定和投产鉴定的新产品,会分别颁发相应证书,并根据分类
管理
原则发放鉴定批准号(第二十一条)。重要的是,未获得样机(样品)鉴定批准号或投产鉴定批准号的
医疗器械
新产品,严禁
生产
、销售和宣传,这是法规的明确规定(第二十一条)。
医疗器械生产
监督
管理
办法是什么
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械生产质量管理规范
,...
2024年
医疗器械
新法规有哪些
答:
一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求,包括加强注册前的临床试验管理,确保试验数据的真实性和可靠性;同时,对注册申请材料的审核也将更加严格,以防止不合规的医疗器械进入市场。二、生产环节 在生产环节,新法规要求
医疗器械生产
企业建立完善的
质量管理
体系,并加强对原材料、...
医疗器械生产
监督
管理
办法(2017修正)
答:
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械生产质量管理规范
并监督实施...
医疗器械生产
监督
管理
办法(2022)
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械生产质量管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
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