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医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产
经营
监督管理办法
答:
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械...
医疗器械
在
生产
过程中主要遵循哪部
办法
?
答:
法律分析:《
医疗器械生产监督管理办法
》是为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相...
医疗器械生产监督管理办法
(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
医疗器械生产监督管理办法
(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强
医疗器械生产监督管理
,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医...
医疗器械管理办法
答:
医疗器械监督管理办法
是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规,主要用于规范医疗器械的
生产
、流通和使用,保障公众的健康和安全。内容如下:1、 定义和分类:医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品,根据其风险等级,分为三类。2、生产和销售许可:...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
医疗器械生产
企业
监督管理
,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
医疗器械生产监督管理办法
答:
医疗器械生产监督管理办法
内容如下:1、建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式,以便监管部门及时掌握企业的生产状况,有针对性地采取监管措施;2、进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
(暂行)
答:
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《
医疗器械监督管理
条例》制定本
办法
。第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》...
医疗器械
项目的省局备案流程应在什么时候进行
答:
五、其他事项办理 (一)自2022年5月1日起,本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的,应向我局
医疗器械生产监督管理
处提出书面说明材料,我局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局,按照《
生产办法
》规定办理生产许可核发或变更。(二)本市...
医疗器械管理办法
答:
法律分析:国务院药品
监督管理
部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据
医疗器械生产
、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际...
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