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医疗器械生产监督管理办法
医疗器械
经营
监督管理办法
答:
五、将第六十八条第一款修改为猜基闷:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品
监督管理
部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业和停止使用,直至由原发证部门吊销
医疗器械生产
许可证、医疗器械经营许可证和大型医用设备...
医疗器械监督管理
条例?
答:
第八条 国家对
医疗器械
实行产品
生产
注册制度。 生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品
监督管理
部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册...
广州市
医疗器械
经营和使用
监督管理办法
答:
活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。收到报告的区食品药品
监督管理
部门应当核查相关资料,必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查,发现违法行为的应当及时查处。第十一条
医疗器械
展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的
生产
经营许可、医疗器械的注册证或者备案...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
的第三章 委托
生产管理
答:
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量
管理
体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和
监督
。第二十八条 受托方应当按照
医疗器械生产
质量管理规范、强制性标准、...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
的第四章 生产质量管理
答:
记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求。第四十八条 国家鼓励
医疗器械生产
企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品
监督管理
部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
的第五章 监督管理
答:
监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的
医疗器械生产监督管理
信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。第五十九条...
一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
的内容
答:
无菌器械按《一次性使用无菌
医疗器械
目录》(以下简称《目录》)实施重点
监督管理
。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本
办法
。 第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具
生产管理
规范...
如何对生物材料和
医疗器械
进行
监督管理
答:
根据卫生部生物材料和
医疗器材监督管理办法
(卫生部令第54号)进行监督管理 第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生...
浙江省医疗机构药品和
医疗器械
使用
监督管理办法
答:
验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期1年。第十条 村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、
医疗器械生产
或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的,可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品
监督管理
部门备案。鼓励药品、...
医疗器械生产
企业
监督管理办法
的第六章 法律责任
答:
按照《医疗器械
监督管理
条例》第六十五条第二款的规定处罚。第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《
医疗器械生产
许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,...
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