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医疗器械监督管理办法2023
2023
年11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险
管理
应用》,有哪些...
答:
国家药品
监督管理
局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在
2023
年11月起在国内
医疗器械
领域落地生根。这一标准的出台,不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求,还总结了国际最佳实践,为我国医疗器械生产商提供了实用的指南,对于保障设备安全、推动行业健康发...
关于
医疗器械
产品变更名称或说明书标签后,旧包装的使用期限
答:
一年。据《
医疗器械监督管理
条例》《医疗器械生产
监督管理办法
》关于产品标签和说明书等规定,现将有关事项通告如下,2022年5月1日现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至
2023
年5月1日,但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。因此旧包装的使用期限的是一年。
隐形眼镜可以过香港海关吗
答:
不可以。根据查询广州日报显示,截止于
2023
年8月11日,没有按规定提供我国进口医疗器械注册证书的隐形眼镜,经联系货主,无法提供相关注册证明文件,不符合《中华人民共和国商品检验法》和《
医疗器械监督管理
条例》相关规定,海关关员依法监督货主对该批无证货物实施销毁。隐形眼镜,也叫角膜接触镜,是一种...
药品
医疗器械
飞行检查
办法
实施时间是
答:
2015年9月1日。根据查询中国政府网显示,截止
2023
年9月15日《药品
医疗器械
飞行检查
办法
》于2015年5月18日经国家食品药品
监督
管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。
最新政策解读!“
械
字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
2021年,第一类医用冷敷贴被纳入禁令,企业有两年过渡期,直到
2023
年完全退出市场。2022年,对医用透明质酸钠的新规定出台,注射类玻尿酸需按三类医疗器械进行严格
管理
,非批准的“水光针”行为将被视为违法;而敷料类玻尿酸吸收部分同样纳入
医疗器械监管
。官方公告中,医疗器械的类别和命名要求被明确定义,...
创新力“十”足,
2023
Q1 FDA批准De Novo类
医疗器械
答:
创新力大放异彩:
2023
年第一季度De Novo
医疗器械
的FDA批准盛宴在2023年第一季度,美国食品药品
监督管理
局(FDA)对医疗器械领域的一股创新热潮给出了积极回应,共批准了十项具有突破性的De Novo产品,与传统的PMA类430项相比,这无疑为医疗科技的革新之路点亮了明灯。De Novo流程的简化不仅加速了创新产品...
假肢在俄罗斯算
医疗器械
吗
答:
不算。根据查询网易健康网显示,截止至
2023
年08月30日,俄罗斯对
医疗器械
的注册
管理
实行强制性的
监管
,主要由俄罗斯联邦
监督
局负责。医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型,而市场上的假肢基本不满足其类型,因此假肢在俄罗斯不算医疗器械。
药监点名,48批
医疗器械
不合格!
答:
首先,江西省药监局在《
2023
年第9期
医疗器械监督
抽检信息公告》和《第10期公告》中,对本省医疗器械的生产、销售和使用环节进行了深入的检验。令人遗憾的是,总计有27批次产品未能通过严格的标准检测,被列为不合格。紧接着,福建省药监局于12月12日发布了《福建省医疗器械监督抽检结果通告(2023年第4...
医疗器械
分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
答:
《
医疗器械
分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式:1.国家药品
监督管理
局(NMPA)中国的主要医疗器械和药品
监管
机构,拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。查询方法①:<进入官网>——定位<医疗器械> ,出现9个维度数据库,点击 <法规文件>或<通告公告>,人工搜寻医疗器械分类...
2023
新版
器械
GCP考试题目及其答案
答:
医疗器械
临床试验
管理
中的关键要素 1. 确保受试者权益:无阅读能力者,见证公正签署(A)2. 评估与决策:风险与收益平衡,方可进行试验(B)3.
监督
与透明:申办者可引入独立核查(C)4. 伦理与规范:遵循《赫尔辛基宣言》的医学研究原则(B)5. 试验对象:包括健康志愿者和病患(C)6. 伦理审查...
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