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2023年医疗器械监督管理条例
LDT模式在中国的
监管
政策演变与业务合规建议
答:
在个性化医疗的潮流中,实验室自建检测(LDT)作为医疗技术融合的产物,正在重塑医疗服务模式。中国面对临床与市场需求的碰撞,逐步建立起了对LDT的监管体系,以《
医疗器械监督管理条例
(2021修订)》为核心。本文深入剖析了LDT在中国的发展历程、政策演变、实践案例以及合规策略,确保技术进步与合规并行不悖。监...
大型医用设备配置许可
管理
目录
答:
严格按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国行政许可法》《
医疗器械监督管理条例
》等法律法规和制度规定开展工作。二是简政放权。积极落实“放管服”改革要求,对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。三是安全至上。坚持以人民为中心,维...
2023年
11月开始实施的GB/T 42062-2022《
医疗器械
风险
管理
应用》,有哪些...
答:
国家药品
监督管理
局于2022年发布的新标准GB/T 42062-2022,作为对ISO 14971-2019的本土化解读,将正式在
2023年
11月起在国内
医疗器械
领域落地生根。这一标准的出台,不仅明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求,还总结了国际最佳实践,为我国医疗器械生产商提供了实用的指南,对于保障设备安全、推动行业健康发...
关于
医疗器械
产品变更名称或说明书标签后,旧包装的使用期限
答:
一年。据《
医疗器械监督管理条例
》《医疗器械生产监督管理办法》关于产品标签和说明书等规定,现将有关事项通告如下,2022年5月1日现有库存产品标签、说明书和包装材料,可继续使用至
2023年
5月1日,但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。因此旧包装的使用期限的是一年。
什么是二类
医疗器械
答:
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《
医疗器械监督管理条例
》第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《...
最新政策解读!“
械
字号面膜”(所谓医美面膜)正式走入历史!
答:
2020年,药监局明确指出,市场上不存在名为“械字号面膜”的产品,强调医用敷料不能声称具有美容效果,划清了医疗与美容的界限。2021年,第一类医用冷敷贴被纳入禁令,企业有两年过渡期,直到
2023年
完全退出市场。2022年,对医用透明质酸钠的新规定出台,注射类玻尿酸需按三类
医疗器械
进行严格
管理
,非批准的...
药品
医疗器械
飞行检查办法实施时间是
答:
2015年9月1日。根据查询中国政府网显示,截止
2023年
9月15日《药品
医疗器械
飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品
监督管理
总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自2015年9月1日起施行。
医疗器械
风险
管理
要求探讨
答:
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《
医疗器械监督管理条例
》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
假肢在俄罗斯算
医疗器械
吗
答:
不算。根据查询网易健康网显示,截止至
2023年
08月30日,俄罗斯对
医疗器械
的注册
管理
实行强制性的
监管
,主要由俄罗斯联邦
监督
局负责。医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型,而市场上的假肢基本不满足其类型,因此假肢在俄罗斯不算医疗器械。
创新力“十”足,
2023
Q1 FDA批准De Novo类
医疗器械
答:
创新力大放异彩:
2023年
第一季度De Novo
医疗器械
的FDA批准盛宴在2023年第一季度,美国食品药品
监督管理
局(FDA)对医疗器械领域的一股创新热潮给出了积极回应,共批准了十项具有突破性的De Novo产品,与传统的PMA类430项相比,这无疑为医疗科技的革新之路点亮了明灯。De Novo流程的简化不仅加速了创新产品...
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