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医疗器械生产监督管理办法
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制
管理
以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品
监管
部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产
许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
医疗器械
注册
管理办法
2022版
答:
医疗器械
备案是医疗器械备案人向食品药品
监督管理
部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据:《医疗器械注册
管理办法
》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、
生产
有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时...
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) ………(22)《
医疗器械生产监督管理办法
》(局令第12号) ………(26)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)………(46)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)………(52)(二)、国家药品监督管理局令《医疗器械分类规则》(局令第15号) ...
药监局对二类
医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
应当向所在地设区的市级食品药品
监督管理
部门办理第一类
医疗器械生产
备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证影印件和本
办法
第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
医疗器械
标准
管理办法
的第二章 标准工作的管理机构和职能
答:
指导、
监督
全国
医疗器械
标准工作;(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制订、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内
生产
的第三类医疗器械注册产品标准;(四)监督实施医疗器械标准;(五)
管理
各医疗器械专业标准化技术委员会;(六)组织转化国际标准,开展...
医疗器械
注册
管理办法
的管理办法
答:
医疗器械注册
管理办法
(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
第一类
医疗器械
销售需要备案吗
答:
经营第一类
医疗器械
不需要备案,《医疗器械经营
监督管理办法
》第四条规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息...
经营第几类
医疗器械
实行许可
管理
答:
第三类。第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械
批发企业可将医疗器械销售给哪些主体
答:
一、《
医疗器械
经营
监督管理办法
》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化...
医疗器械
不良事件监测和再评价
管理办法
(试行)的管理办法
答:
第二条 本
办法
适用于
医疗器械生产
企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品
监督管理
部门和其他有关主管部门。第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责: (一)会同卫生部...
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