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医疗器械监督管理条例最新
医疗器械监督管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
医疗器械监督管理条例新
修订后共计条款多少条
答:
法律分析:《
医疗器械监督管理条例
》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。法律依据:《...
医疗器械监督管理
办法2022
答:
第六条 药品
监督管理
部门依法设置或者指定的
医疗器械
检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和...
医疗器械
生产
监督管理
办法是什么
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,...
医疗器械监督管理条例
医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理条例
》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
安徽省药品和
医疗器械
使用
监督管理
办法(2022修订)
答:
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《
医疗器械监督管理条例
》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构(...
医疗器械监督管理条例
于哪年实施
答:
《
医疗器械监督管理条例
》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督...
新修订
医疗器械监督管理条例
规定国家根据医疗器械产品类别分步实施医 ...
答:
新修订《条例》提出,国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。 法律依据: 《
医疗器械监督管理条例
》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册...
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