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医疗器械主要法规文件
医疗器械法规
有哪些
答:
法律分析:与
医疗器械
相关的
法律法规
有:《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械监督管理条例》等。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本...
医疗器械
经营
法律法规
有哪些
答:
法律分析:关于
医疗器械
经营的
法律法规
有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据:《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
医疗器械法律法规
有哪些
答:
法律
依据:《
医疗器械
监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各...
干货来袭 |
医疗器械法规
汇总!
答:
基石
法规
始于2000年的《
医疗器械
监督管理条例》,随着行业的发展,这部条例在2023年被纳入新的立法规划,升级为《医疗器械管理法》。部门
规章
则细致入微地补充和完善了条例内容,从研发到使用,均有明确的规定。同时,公告和通告等规范性
文件
,进一步充实了法规体系,涵盖目录发布、申报要求等实用细节。法规框...
医疗器械法规
有哪些
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律
依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障...
医疗器械
行业最高等级的
法规
是什么
答:
医疗器械
行业最高等级的
法规
是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类:1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿...
医疗器械
相关
法规
规范的
文件
来源于
答:
来源于《
医疗器械
监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展而制定的条例。2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,本条例自2021年6月1日起...
二类
医疗器械
需要熟悉的
法律法规
有哪些?请大神指导!
答:
序号
文件
名称 1 《
医疗器械
监督管理条例》2 《医疗器械生产监督管理办法》3 《医疗器械经营企业许可证管理办法》4 《医疗器械注册管理办法》5 《医疗器械临床试验规定》6 《医疗器械标准管理办法》7 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》8 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》9 《医疗器械分类...
2000年以来我国
医疗器械
监管
法规
有哪些
答:
一、
法律
行政
法规
《
医疗器械
监督管理条例》(国务院令第650号) (2014-03-07)《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号) (2011-03-09)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) (2000-01-04)二、部门
规章
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)...
医疗器械
gsp检查情况表根据哪些
法律法规
答:
您好,
医疗器械
经营质量管理(GSP)检查情况表
主要
依据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。下附:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要:适用范围 :《指导原则》适用于食品药品监管部门对第...
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