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医疗器械生产质量管理规范
如何制定
医疗器械质量管理
体系的质量方针和质量目标
答:
医疗器械生产质量管理规范
(试行) 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下...
医疗器械生产质量管理规范
依据什么制定
答:
国家食品药品监督管理总局公告2014年 第64号 关于发布
医疗器械生产质量管理规范
的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗...
最新
医疗器械生产质量管理规范
是什么时间实施的
答:
国家食品药品监督管理总局关于
医疗器械生产质量管理规范
执行有关事宜 的通告(2014年第15号)2014年09月05日 发布 国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第15号 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)...
如何贯彻和遵守
医疗器械生产
经营
质量管理规范
答:
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 3、有保证医疗器械质量的管理制度 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 5、是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 以上条件是医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据
医疗器械生产质量管理规范
开展生产许可现场核查的核心...
GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品
生产质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的简介,希望对您有所帮助。\x0d\x0a\x0d\x0a【
医疗器械
GMP】:\x0d\x0a\x0d\x0aGMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品
生产质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。\x0d...
医疗器械生产
监督
管理
办法
答:
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械生产质量管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。第四条 根据...
医疗器械
经营
质量管理规范
最新版是哪一年的
答:
2014年。根据查询新浪网显示:医疗器械经营质量管理规范最新版是2014年的。最新的《
医疗器械生产质量管理规范
》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
经营第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
经营第一类
医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营
质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。
医疗器械
监督
管理
条例的立法目的是
答:
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械生产质量管理规范
,保证医疗器械生产全过程信息...
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