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医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产
企业监督
管理
办法的第二章 生产许可与备案管理
答:
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照
医疗器械生产质量管理规范
的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的
医疗器械生产质量管理规范
的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。
医疗器械生产
许可证怎么办理
答:
3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;7、已按照《
医疗器械生产质量管理规范
》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;8、办理医疗器械生产许可申请...
深圳市保科
医疗器械
有限公司公司简介
答:
公司拥有先进的设施,包括万级实验室和十万级净化
生产
基地,确保产品的高品质生产环境。其研发、生产和质量管理团队专业且高效,致力于建立完善的ISO9001质量管理体系和专为
医疗器械
行业设计的ISO13485质量管理体系,符合国家GMP生产与
质量管理规范
。保科医疗严格把控产品质量,所有产品均达到行业、国家及国际标准...
械
字号什么?
答:
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制
管理
以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据
医疗器械生产
、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价...
医疗器械
经营企业担任质量负责人或
质量管理
人员应具备什么资质_百度...
答:
根据《
医疗器械
经营
质量管理规范
》第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学...
医疗器械
经营企业担任质量负责人或
质量管理
人员应具备什么资质_百度...
答:
根据《
医疗器械
经营
质量管理规范
》第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、...
二类
医疗器械生产
许可证办理条件
答:
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的
医疗器械生产质量管理规范
的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。
新注册
医疗器械
公司在药监局需要哪些文件
答:
8.医疗器械临床试验资料;9.医疗器械说明书;10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:(1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;(2)、
医疗器械生产质量管理规范
检查报告或者医疗器械质量体系认证...
二类
医疗器械生产
许可证办理条件
答:
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的
医疗器械生产质量管理规范
的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有...
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