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医疗器械生产质量管理规范依据什么来制定
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第1个回答 2017-11-08
《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)来制定的。
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医疗器械质量管理
体系由于法规的要求是
什么
啊
答:
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定
,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
医疗器械
使用
质量
监督
管理
办法
答:
环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对
生产的医疗器械
进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证
医疗器械质量的管理
制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械生产
监督
管理
办法
答:
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制定
相应
的医疗器械生产质量管理规范
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iso12485是
什么
体系
答:
ISO 12485
的制定
旨在帮助
制造
商在全球范围内实现高效
的医疗器械质量管理
,加强生产过程中的监测和管理,提高产品质量,增强消费者的信心,并最终实现医疗器械行业的安全和可持续发展。ISO 12485的标准内容 ISO 12485标准包括以下内容:管理体系要求:需要供应商和企业明确责任、实施过程控制、加强
生产管理
、协调...
医疗器械
在
生产
过程中主要遵循哪部办法?
答:
法律依据:《医疗器械生产监督
管理
办法》第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,
规范医疗器械生产
活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,
制定
本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、...
无菌
医疗器械管理
有
哪些
特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
【
医疗器械
GMP】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品
生产质量管理规范
”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关...
医疗器械生产
经营监督
管理
办法
答:
第一条为了加强
医疗器械
经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,
制定
本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
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等要求,保证医疗...
现行
医疗器械质量
体系考核
的依据
有哪几个?
答:
ISO13485和国家发布的GMP要求。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来
规范
是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)。对
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的质量管理
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