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医疗器械生产负责人能力
药监局是否有规定
医疗器械生产负责人
和质量负责人一定要医学或者机械...
答:
《
医疗器械生产
质量管理规范》第七条 生产、技术和质量管理部门的
负责人
应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有
能力
对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求:生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识,如:动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术...
医疗器械
里的质量
负责人
有什么要求
答:
医疗器械
里的质量
负责人
的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下:第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条企业应当...
医疗器械生产
企业许可证 人员要求
答:
第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学...
办理
医疗器械
公司,在人员方面有那些要求?
答:
开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称
。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
经营
医疗器械
对质量
负责人
有哪些要求?
答:
办理
医疗器械
经营许可证时,质量
负责人
要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗...
注册一个
医疗器械
经营企业公司人员方面具体有什么要求?
答:
开办
医疗器械
公司的人员要求:除法人代表以外,企业
负责人
必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁;质量负责人应具备本科以上学历(含本科),专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等),两年以上工作经验;专职检员应具备大专以上...
您好,请问注册二类
医疗器械生产
企业,对企业负责人、
生产负责人
、质量负...
答:
连锁经营企业总部应设置质量管理机构,任命质量管理机构
负责人
,分店应明确1名质量管理人员。 企业质量管理人应具有
医疗器械
相关专业大专以上学历或中级以上职称,熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的
能力
。经营助听器的企业,至少应配备1名具有初级听力测试...
医疗器械
管理者代表
答:
3.制定并组织实施 企业质量管理体系的审核计划,协助企业
负责人
按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部
医疗器械
质量管理培训工作,提高员工的质量管理
能力
,强化企业的诚信守法意识。 5.在
生产
企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关...
做
医疗器械
的代理商需要具备哪些条件?
答:
二、人员要求:经营
医疗器械
企业
负责人
应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。对于三类医疗器械产品例如...
办理
医疗器械生产
许可证质量
负责
任学历不符合要求能重任命人员么_百度...
答:
检验、试验、研究、注册、监督管理等工作经历,并通过国家或地方有关医疗器械质量管理培训考核;所以
医疗器械生产
企业的质量
负责人
需要具备相应的学历和工作经验,否则不符合任职资格。生产许可证是指企业经过国家有关部门审核合格后,获得从事特定产品或行业生产经营活动的批准证书。
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