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医疗器械生产负责人能力
医疗器械
管理者代表
答:
3.制定并组织实施 企业质量管理体系的审核计划,协助企业
负责人
按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。 4.组织企业内部
医疗器械
质量管理培训工作,提高员工的质量管理
能力
,强化企业的诚信守法意识。 5.在
生产
企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关...
企业落实
医疗器械
质量安全主体责任监督管理规定
答:
情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、
医疗器械生产
许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要
负责人
、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
办理
医疗器械生产
许可证质量
负责
任学历不符合要求能重任命人员么_百度...
答:
检验、试验、研究、注册、监督管理等工作经历,并通过国家或地方有关医疗器械质量管理培训考核;所以
医疗器械生产
企业的质量
负责人
需要具备相应的学历和工作经验,否则不符合任职资格。生产许可证是指企业经过国家有关部门审核合格后,获得从事特定产品或行业生产经营活动的批准证书。
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
3、有对生产的
医疗器械
进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业
能力
,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任
生产负责人
。其中,企业负责人要求:具备医疗器械...
请问办理
医疗器械生产
许可证需哪些条件
答:
法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任
生产负责人
;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务
能力
;(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;(7)企业应当保存与
医疗器械生产
和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
求教:三类
医疗器械生产
场地有何要求
答:
第七条 开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业必须具备以下条件: (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业
能力
,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任
生产负责人
; (二)企业内初级以上职称或者中专以上...
经营第二类
医疗器械
需要哪些条件
答:
经营第二类
医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)企业
负责人
应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量检验
能力
。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产...
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
?
答:
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产
医疗器械
相适应的专业
能力
,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任
生产负责人
; 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产...
医疗器械生产
许可证办理流程
答:
第二类、第三类
医疗器械生产
企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业
能力
,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任
生产负责人
;(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例...
医疗器械生产
企业监督管理办法
答:
开办第二类、第三类
医疗器械生产
企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。第二章 企业开办条件第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业
负责人
应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或...
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