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医疗器械生产监督管理办法是几号令
二类
医疗器械
目录
答:
不需申请《
医疗器械
经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)医用...
隐形眼镜
医疗器械
经营许可证经营场所和库房需要哪些条件
答:
《医疗器械经营企业许可证》专案变更 二、许可依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
(暂行)》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》 三、受理范围: 变更企业名称、注册地址、...
医疗器械管理办法
答:
法律依据:《
医疗器械监督管理
条例》第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(一)工作机理明确、设计定型,
生产
工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
二、医疗器械是具有中度风险,需要严格控制
管理
以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品
监管
部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《
医疗器械生产
许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
二三类
医疗器械
产品注册需要什么材料?经营二三类医疗器械产品又需要什么...
答:
2、《医疗器械注册
管理办法
》(国家食品药品
监督管理
局第16
号令
)四、行政许可数量及方式:无数量限制 五、行政许可条件:1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外)。2、申请人应取得
医疗器械生产
企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业...
医疗器械
经营企业许可证
管理办法
答:
医疗器械经营企业许可证
管理办法
对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定,保障公众的用药安全和健康权益。医疗器械经营企业应当按照相关规定申请许可证,合规经营,并接受
监管
部门的
监督
检查。【法律依据】:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 从事
医疗器械生产
、...
医疗器械
网络销售
监督管理办法
答:
法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械,
医疗器械生产
企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械
监督管理
条例》和本
办法
的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、...
医疗器械监督管理
条例医疗器械经营与使用
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是我国
医疗器械监管
的基本法律法规,规定了医疗器械的
生产
、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
求教:三类
医疗器械生产
场地有何要求
答:
应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品
监督管理
部门提出申请,填写《
医疗器械生产
企业许可证(开办)申请表》(见本
办法
附件2),并提交以下材料: (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明; (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书; (三)...
第二类第三类
医疗器械
实行什么
管理
答:
第一类
医疗器械
实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品
监督管理
的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给...
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