是医疗器械内审员证
各市食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局第22号令）的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。经研究，决定举办医疗器械内审员培训班。现将培训班的有关事项通知如下：
一、培训对象
凡生产三类产品的医疗器械生产企业必须有两名以上内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；在市局医疗器械岗位工作未取得内审员证的人员须参加内审员培训。
二、资格要求
1、能够正确理解有关质量认证政策，熟悉企业质量方面的有关规定和业务；
2、具有中等教育程度；
3、具有较强的组织管理和综合评价能力，具有一定的工作经验；
4、具有较强的工作能力，熟悉本单位的业务，能够解决企业质量工作中的实际问题。
三、培训内容
由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下：
1、ISO9000简介及基础术语；
2、ISO9001和ISO13485标准讲解；
3、质量管理体系建立及文件编写；
4、内审知识及实务。
四、培训时间、地点
具体时间地点另行通知。
五、考试
学习结束后进行考试，成绩合格者食品药品监督管理局医疗器械处授权颁发内审员证书。
六、费用
每人大约1200元
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