试验开始前哪些文件不是由研究者提供给申办者的

Question

如题所述

Answer 1

试验用药的生产工艺资料和数据不是由研究者提供给申办者的，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

临床试验方案应包括以下内容：

（一）临床试验的题目和立题理由。

（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。

（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。

（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。

（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。