临床试验开始时谁应当建立必备文件的档案管理

Question

如题所述

Answer 1

临床试验开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。

拓展资料如下：

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。

药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容。

临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。

质控要点：

1、批件在有效期内。药物临床试验应当在批准后三年内实施。批件签章处日期为批件起始时间，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；

2、批件中申请人与试验的申办者是否一致，如不一致，则应当有相关说明（如单位名称变更证明、技术委托合同等）；

3、批件中药物名称、规格是否与试验方案中的药物名称、规格一致。

药物临床试验应当经过批准，其中生物等效性试验应当备案。药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。