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研究试验文件
临床
试验
必备
文件
是指临床试验过程中的记录文件
答:
临床
试验
必备
文件
是指在临床试验过程中必须编制、保存和提交的文件,是监管机构和审计人员对临床试验质量和数据可信性进行评估和审查的重要依据。这些文件应当包括以下内容:1.
研究
计划和研究方案:包括研究目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划、数据分析等内容。2. 研究伦理委员会审批文件:...
ib临床
试验
是什么
文件
答:
研究
者临床
试验
手册。根据查询临床试验百科显示,IB研究者手册是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。ib临床试验手册给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果,作为受试药物已获得正式核准的标志,包括所有最新的对受试药物所作研究的总结,这可用于新药临床试验或药物上市许可证...
可行性
研究
报告撰写可以供参考的
文件
有哪些?
答:
二:在项目可行性
研究
报告编制过程中,尤其是对项目做财务、经济评价时,还需要参考如下相关
文件
: 1、《中华人民共和国会计法》,[主席令第24号],2000年1月1日起实施; 2、《企业会计准则》,[财政部令第5号],2007年1月1日起实施; 3、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》,[国务院令第512号],2008年1月1日起...
预研产品设计
文件
和研试文件区别
答:
1、概念不同:预研产品设计
文件
是指在产品研发的前期阶段,为了确定产品的设计方向和技术方案而编制的文件。研试文件是指在产品研发的
试验
阶段,为了记录和评估产品的性能和质量而编制的文件。2、重点不同:这些文件主要包括产品的需求分析、技术可行性
研究
、方案设计等内容,其目的是为了确定产品的技术路线...
学习临床
试验
都需要学习哪些
文件
答:
临床试验进行中必需文件包括: (1)更新的
研究
者手册; (2 )所有
试验文件
的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表;知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告); (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订:知情同意书;向受试者提供的其他文字 资料;...
研究
者
文件夹
中需保存的文件有
答:
研究
方案、伦理委员会批件及知情同意书、病例报告表、实验室检验结果、不良事件报告表试。研究者
文件夹
是临床
试验
中的重要文件,存储在研究中心,研究者和临床试验机构应当按临床试验必备文件和药品监督管理部门的相关要求,妥善保存研究方案、伦理委员会批件及知情同意书、病例报告表、实验室检验结果、不良...
临床
试验文件
管理的体会与建议
答:
文件管理是体现
研究
护士工作条理性的一个很重要的方面,文件管理凌乱,一般是工作思维不清晰、工作也太忙,或者兼而有之,以下是总结的一些临床
试验文件
管理的体会和建议,供大家吐槽。 1. 建立个人文件归整逻辑 ,每个申办方有各自的文件归档逻辑,研究护士如果不假思索完全听申办方的要求的话,工作上就很被动,没有自己的...
临床
试验文件
签几份
答:
两份。临床
试验文件
需要签署至少两份,一份由申办方保存,另一份由
研究
机构保存。临床试验文件需要签署的份数取决于多个因素,例如试验的规模、参与试验的机构数量、监管机构的要求等。
什么是指评估临床
试验
实施和数据质量的
文件
答:
临床
试验
必备
文件
是指评估临床试验实施和数据质量的文件。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性
研究
,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III...
谁应当确认均有保存临床
试验
必备
文件
的场所和条件
答:
申办者应保存有关临床
试验
的
文件
,包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录。监视员的记录与药品质检记录、实验
研究
的原始记录等,保存期为临床试验结束后至少三年。第九章 统计分析与数据处理。
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