严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的什么而不是受试者的

Question

如题所述

Answer 1

严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（鉴认代码），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份。

鉴认代码表是用于记录受试者筛选入组情况，是不可以给申办方进行留档，这样会违反规定，导致受试者信息泄露，是需要进行保密工作的。

受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

严重不良事件（Serious Adverse Event），简称SAE，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷。

需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

报告范围：（除方案中有特殊规定，一般按以下范围报告）

1、导致死亡。

2、致命的疾病或者伤害。

3、身体结构或者身体功能的永久性缺陷。

4、需住院治疗或者延长住院时间。   

5、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷。

6、导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损。

7、其他。