谁负责向伦理委员会提供文件

Question

如题所述

Answer 1

研究者。
临床试验实施前和临床试验过程中，研究者负责向伦理委员会提供文件，所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准。
医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交文件包括临床试验方案。研究者手册。知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料等。