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研究者发起的试验终止或延缓
CCHRPP·专家共识 | 临床
试验
安全性报告工作指引(试行版)
答:
申办者作为临床
试验
的主体责任人,应当把保护受试者的权益和安全作为临床试验的基本考虑;伦理委员会有权暂停、
终止
未按照相关要求实施,或者受试者出现非预期严重损害的临床试验;
研究者
及其所在的临床试验机构是受试者权益保护的责任主体。2020版GCP中,对于安全性报告,由旧版GCP的研究者发现严重不良事件(SAE)后及时报告...
什么是iit临床
研究
答:
IIT研究
(研究者发起的研究
):在中国进行的多吉美治疗晚期肾细胞癌的开放、多中心、非对照II期临床研究。
有关临床
试验
中
终止
和脱落的定义
答:
终止
和脱落的定义在研究方案中均有说明,不同方案略有差异。一般来说,终止由
研究者
根据受试者的症状及实验室检查结果定夺,脱落主要原因在受试者,常见原因有失访等
研究者是否可
终止
某一受试者参加试验?GCP 对参加
试验的研究者
有哪些要求...
答:
研究者没有权利
终止
某一受试者参加试验,GCP对参加
试验的研究者
要求熟悉实验用药品的特性、熟悉试验方案等GCP,药物临床试验质量管理规(Good Clinical Practice, GCP),为保证药品临床试验的科学 性、可靠性和重现形而制定的规范。GCP中保护了志愿受试者和病人在心要研究中的安全和 利益,同时规定了生产...
临床研究(上):IIT——
研究者发起的
研究/
试验
答:
创新引擎:IIT临床
试验
的探索与挑战 在医药领域,IIT(Investigator-Initiated Trials)是一种独特的研究方式,由
研究者
自行
发起
,旨在推动疗法优化,比如新适应症的深度挖掘。尽管制药巨头提供资金和药品支持,但研究过程中的实际操作,如合规性管理,完全由研究者负责,确保按照严格的GCP(Good Clinical ...
药物临床
试验
伦理审查工作指导原则的附件
答:
1.1 试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关
的试验
设计和对照组设置的合理性。1.3 受试者提前退出试验的标准,暂停或
终止试验
的标准。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5
研究者
的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验...
关于受试者退出临床
试验
的描述中正确的是哪一项
答:
答案解析C.
研究者
在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量 了解其退岀理由并记录。拓展:临床
试验
全过程包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反游没应及/或试验药物的吸收、...
临床
试验
开始时,谁应当建立必备文件的档案管理
答:
临床试验开始时,申办者、
研究者
和临床试验机构应当建立必备文件的档案管理。申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床
试验终
...
药物临床
试验
伦理审查工作指导原则的起草说明
答:
第三十一条 多中心临床
试验
的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序:(一)组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。(二)各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构
研究者的
资格、经验...
药物临床
试验
质量管理规范的法规全文
答:
(四)
终止或
暂停已批准
的试验
。第十四条
研究者
或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况:(一)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响;(二)必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督...
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研究者发起的临床研究的常见类型
iit研究者发起的研究
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