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负责试验的主要研究者所在单位应是
临床
试验
关于
实验
室数据是否有临床意义的判定
答:
第四十九条
临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验案及其修
二、申请书、药管理部门与伦理委员批准临床试验文件临床试验总结报告复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表相关诊断检查资料复印件及 药品处理记录保存期试验药品批准市至少二或试验药品临床试验终止至少二管理...
医疗器械临床
试验
机构条件和备案管理办法
答:
(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床
试验的主要研究者应
参加过3个以上医疗器械或药物临床试验; (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等; (十)具有防范和处理医疗器...
谁
负责
选择
研究者
和临床
试验
机构
答:
申办者/申办方(Sponsor),全称是申报主办者,指发起一项临床试验,并对该
试验的
启动、管理、财务和监查
负责
的个人、公司、机构或组织。谁可以成为申办者:依据我国《药品注册管理办法》,药物临床
研究
的申办者必须是有法人资格的
单位
,若申办者为外国机构,则必须有一名在中国具有法人资格的代表。申办者理...
求
实验
性
研究
备课笔记,速~~!!
答:
以家庭,学校,医院,乡村,街道等为单位
,随机地将各个单位分成试验单位和对照单位.(五)盲法盲法是指研究对象或研究者不知道研究的分组情况,也就是不知道某研究对象到底接受什么样的干预. 1.公开也称公开试验.即研究者和研究对象均知道分组情况.如比较手术治疗与药物治疗的效果时,对照组不可能使用假手术来掩饰.优点是...
Gcp中的申办者指的是谁?其资格与职责是什么?
答:
申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP 要求组织临床试验。③ 选择研究者并签署试验合同。申办者在经依法认定的药物临床试验机构范围内选择临床试验承担
单位
和研究者,认可其资格及条件以保证
试验的
完成。临床试验开始前,申办者和
研究者应
就试验方案、试验的...
药物临床
试验
机构应当具备什么资质
答:
3、具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施。4、具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床
试验的
研究人员;其中
主要研究者
应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。5、开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数...
在临床
试验
过程中
主要研究者
需要承担什么责任
答:
在临床试验过程中
主要研究者
需要承担直接责任。主要研究者职责:1、保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。2、了解研究者手册中所述的试验药品的性质,熟知并愿意严格遵守试验方案,GCP原则和有关法规。3、向伦理委员会提交试验方案以获得批准。4、向所有参加
试验的
受试者提供足够的...
临床
试验
方案应包括
研究者
的姓名
答:
临床试验方案应包括
研究者
的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床
试验的单位
及相关部门名称、地址。临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件,其可以说是临床试验的“说明书”,是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的...
临床
试验
中PI、CI、SI、COI是指哪些人?
答:
助理研究者 ( sub-investigator, SI),其他参加人员,如护士、档案员、技师。协调研究者 ( coordinating investigator,COI),多中心临床试验中,负责协调各中心研究者工作的研究者, 在我国一般由
组长单位
的主要研究者承担,俗称大PI。有些SOP把CI和SI都归为SUB-I。Another CI(chief investigator):
临床
试验研究者
要求
答:
〔三〕对临床试验方法具有丰富经历或者能得到本
单位
有经历的研究者在学术上的指导;〔四〕熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;查看更多 百度题库 分享 点赞 踩 反馈 大家还在搜 临床
研究者的主要
职责包括
负责
临床
试验的研究者应
具备哪些条件 ...
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药物临床试验的哪些信息必须告知受试者
下列哪些属于研究者的职责
受试者包括哪些人
主要研究者所在单位应是国家器械
临床试验方案需经伦理委员会
以下哪项不包含在试验方案中
主要研究者必须需要具备的条件
发起一项临床试验并对该试验
研究者手册指与开展临床试验相关