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药品包装说明书备案
中药师考点:
药品包装
、
说明书
需要注明内容总结
答:
1、发运中药材的
包装
必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(
药品
管理法,P56,53条)2、中药饮片的标签:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例,P67,45条)3、标签或
说明
...
...请问取得注册证后的医疗器械变更
外包装
要进行
备案
,具体依据的是哪条...
答:
《医疗器械
说明书
和标签管理规定》(6号令)的第十六条,十七条规定:第十六条 经食品
药品
监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门...
《
药品说明书
和标签管理规定》(局令第24号)
答:
第三条 药品
说明书
和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条
药品包装
必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品...
化妆品在国家食品
药品
监督管理局
备案
是什么意思
答:
企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门
备案
。1.产品名称、类别;2.产品成份、限用物质含量;3.产品卫生质量检验报告;4.产品样品(5个小
包装
);5.产品使用
说明书
(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。
请问如何查询
药品
是否经过国家药监局批准的?
答:
根据
药品外包装
和
说明书
标明的“国药准字H(Z、J、S、B、T)+8个数字”,登陆国家药监局网站在数据库中就可查询到是否经过批准。中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构,负责起草食品(含食品添加剂、保健食品...
您好,请问
药品包装
盒上成份项中 出现 错别字,国家局会怎么处理啊?_百 ...
答:
1、
药品包装
及
说明书
出现错别字,不归国家局管啦。2、药品注册时的包装和说明书的内容由国家局审批,上市时是到省局
备案
的。3、日常生产时出现错别字,如果是印刷原因,如果影响不大就算了(当然前提是药品质量没问题,错别字不指夸大宣传啊),下次重印好了。如果影响大,就需要生产厂家召回了。4、...
请问
药品说明书
、
包装
标签
备案
件就是盖有食品药品监督管理局章的文件...
答:
是的,就是经过审批的那份
改变
药品包装
规格是微小变更吗?
答:
不是,
药品包装说明书
都是有明确规定要报药监部门批准
备案
留样样的,不能随意变更添加内容的,必须审批备案。否则会查处的。
为什么大多数商品
包装
上都有个TM标识,请问什么意思?
答:
但近日记者从相关部门了解到,已不再进行带有TM标识商标的
药品包装
、标签、
说明书备案
。 带TM的商标不得按注册商标使用 国家食品药品监督管理局规定:带有TM标识的商标,尚未获得注册,属于未经任何审批的标识、文字、图案,按照《药品包装标签和说明书管理规定》(暂行)的要求,不得擅自加入药品包装、标签中按注册商标使用。
保健品未
备案
销售保健品未备案
答:
保健食品
包装
需要
备案
吗?一般来说,保健食品的
说明书
需要备案。而包装并不备案。但包装上应有说明书,这个说明书是备案了的。有些保健食品生产企业偷换概念,往往在备案的说明书上加几个字,使得本来的东西变味。保健品注册与备案新规,什么时间实施?各省、自治区、直辖市食品
药品
监督管理局,总局保健食品...
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