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药品包装说明书备案
医疗器械
说明书
、标签和
包装
标识的要求是什么?
答:
(一)擅自更改经注册审查、
备案
的
说明书
的内容的; (二)上市产品的标签、
包装
标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的; (三)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的; (四)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品
药品
监督管理局另有规定的除外。
代理商有权印制
药品包装
盒吗
答:
应该可以,但是个人认为必须把握几个原则:1、
药品包装
盒及
说明书
必须到国家局
备案
(包括物理尺寸及印刷样式等),经批准后方可印刷;2、药品出厂前必须在外包装盒上加印生产日期、保质期和生产批号,否则不能出厂;3、药品生产企业对所生产每批次药品都要自检,合格后还要留样。
院内制剂
备案
管理办法
答:
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的
包装
材料、容器等,应当符合国家食品
药品
监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条 医疗机构制剂的
说明书
和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说...
关于不再受理
药品
包材变更
备案
的通知是哪个文件
答:
二〇〇九年六月十日 附注:省级食品药品监督管理部门
备案
的补充申请事项(《药品注册管理办法》附件4):30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品
说明书
。31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。32.按规定变更国内生产
药品包装
标签。33.变更国内生产药品的包装规格。34.改变...
药品
质量保证协议书
答:
4。甲方供应乙方的
药品
属于乙方首次经营的品种时,甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、新药证书、质量标准、
包装说明书备案
资料及药品检验报告书、GSP认证证书复印件等 5。甲方所供药品整件包装应具有合格证,并附带有加盖本企业质管原印章的检验报告书 6。进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注...
药品
质量保证协议书
答:
4.甲方供应乙方的
药品
属于乙方首次经营的品种时,甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、新药证书、质量标准、
包装说明书备案
资料及药品检验报告书、GSP认证证书复印件等 5.甲方所供药品整件包装应具有合格证,并附带有加盖本企业质管原印章的检验报告书 6.进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册...
药品
的内
包装
标签需注明哪些内容?
答:
摘要国家食品药品监督管理局发布的《药品
说明书
和标签管理规定》(局令第24号)的规定:第三章药品的标签 第十六条药品的标签是指
药品包装
上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用...
药品包装说明
里应该包含哪些信息?
答:
无论是国产还是进口
药品
,其
包装
上都贴有标签并附有
说明书
。标签或说明书一般都注明:(1)生产企业名称。(2)品名,即药品的名称,包括化学名与商品名等。(3)规格,指每片含药量多少和每瓶装多少片。(4)主要成分或药理作用。(5)禁忌症,注意“慎用”、“忌用”、“禁用”的区别。“慎用”即慎重...
药品
质量保证协议书
答:
4.甲方供应乙方的
药品
属于乙方首次经营的品种时,甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、新药证书、质量标准、
包装说明书备案
资料及药品检验报告书、GSP认证证书复印件等 5.甲方所供药品整件包装应具有合格证,并附带有加盖本企业质管原印章的检验报告书 6.进口药品应提供《进口药品检验报告书》及《进口药品注册...
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