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药品包装说明书备案
河南
药品包装
规格细小变更是否
备案
登记
答:
河南
药品包装
规格细小变更需要
备案
登记。根据相关公开信息显示:药品包装规格细小变更按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改
说明书
等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
药品包装
、
说明书备案
后在上面是不是都盖有药监局的公章?
答:
如是
备案
的话,药监局会出示文字方面的书面材料.不知道你说的是什么样的产品,若产品是97年以前就有的产品,根据国家食品
药品
监督管理局第24号令,其是不需要审查备案的.
药品包装
、标签和
说明书
管理规定(暂行)
答:
(一)内包装标签与
外包装
标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的
药品说明书
所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及...
药品备案
号是什么意思
答:
问题一:
药品备案
和药品注册有什么区别? 药品注册为所研制的药品申报国家药监局,获得注册批件的过程 药品备案,针对补充申请而言,如改变
说明书
、包材、原料产地,生产地址等很多需要重新完善的工作 问题二:膏药上写备案号是什么意思 说明是进口药品 进口药品需要备案的。 问题三:化妆品在国家食品药品监督管理局备案...
国家对
药品包装
和
说明书
实行什么制度?
答:
第九条 药品的标签分为内包装标签与
外包装
标签。(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的
药品说明书
所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、...
药品说明书
和标签管理规定
答:
第十五条 药品
说明书
核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章 药品的标签第十六条 药品的标签是指
药品包装
上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者...
医药企业
备案
登记表医药企业备案
答:
如果是外伤的话,还应到医院医保办公室,填写外伤表并加盖所住院的公章,及投保单位的公章,定好个人情况说明,投保单位情况说明或证明再到社会劳动保障局报销。药监局备案走什么流程?以
药品包装
标签
说明书备案
为例,办事程序如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作...
药品包装
需要什么认证?
答:
在生产
药品包装
材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门(省食品药品监督管理局)审查、验收,同意之后,再办理相关手续,包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。即要求其提供“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后...
药品包装
、标签和
说明书
管理规定的基本信息
答:
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在
药品包装
、标签及
说明书
上标注。第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第八条 药品的包装分内包装与外包装。(一) 内包装系指直接...
药品备案
24号令规格有改变怎么办
答:
可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容,不需重复进行备案。二、凡已按照24号令要求完成包装标签
说明书备案
核准的,仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更,按照24号令及其相关规定自行变更,不需要申请
药品包装
标签说明书备案。三、变更药品包装规格的备案申请,省局仅...
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