关于明确药品注册省局备案的补充申请有关事宜的函
豫食药监注函〔2009〕149号
2009-06-17 11:52
各省辖市食品药品监督管理局：
自新《药品注册管理办法》实施以来，按规定增加了省级药品监督管理部门进行备案的补充申请。为正确执行《药品注册管理办法》，提高工作效率，减轻药品生产企业负担，做好我省药品注册工作，现就有关问题明确如下：
一、国家局批准的注册批件和补充申请批件，说明书包装标签已经按照24号令核准的，可依据批件印刷药品包装标签说明书，不需重复进行备案；经省局审批的药品补充申请事项，如改变药品生产企业名称、药品生产企业内部改变药品生产场地、变更药品的有效期、变更直接接触药品的包装材料或者容器等，可依据批件结论修改药品说明书中相应项内容，不需重复进行备案。
二、凡已按照24号令要求完成包装标签说明书备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标以及说明书和包装标签的尺寸变更，按照24号令及其相关规定自行变更，不需要申请药品包装标签说明书备案。
三、变更药品包装规格的备案申请，省局仅受理最小包装单元包装规格变更的备案申请(如24粒/板变更为12粒/板，60片/瓶变更为20片/瓶)。在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的（如10粒/板×4变为10粒/板×2；每盒10支变为每盒2支），不需备案，企业可按照国家局24号令规定印刷药品包装标签说明书，文字内容应与同规格品种保持一致，由企业自行负责。
四、药品说明书[生产企业]项下增加或修改企业销售电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，不需备案，由生产企业对其自身信息的准确性负责。
以上，请通知辖区内各药品生产企业并遵照执行。
二○○九年六月十二日
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