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    • 关于药品包装说明书变更时，什么情况下不需要进行备案？有那一份相应的政策文件进行说明？

    如题所述

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    推荐答案   推荐于2018-02-10
    　　《药品注册管理办法》于2007å¹´6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007å¹´10月1日起施行。‍
    　　第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
    必须进行补充申请，并报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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    第1个回答  2011-10-02
    一般来说都需要备案，甚至需要补充申请。个人建议如果只是改个错别字什么的，那不备案就算了，其余的改动特别是如果已经是内容有变更的话，肯定要备案的。本回答被网友采纳
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