第1个回答 2011-03-17
药品批发企业GSP认证检查标准(这个标准具体内容太多我无法发给你,你在网上搜一下就能下载到)
1、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。
2、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。
4、结果评定:
项目 结果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10~30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 >10% 不通过GSP认证
>2
0 ≥30%