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GSP认证对药品经营企业的基本要求是什么?GSP管理文件是什么?
如题所述
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推荐答案 2011-01-28
一、GSP对药品经营企业的基本要求是:建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。
二、GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。包括:1、质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责;2、企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。3、涵盖硬件(设施设备)、软件(制度规定及实施文档记录)。
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第1个回答 2011-01-27
符合药品特性要求的设备;就是你经营、保管药品所需的设备。比如;你有没有胰岛素之类或其他生物制品,需要在2—8度或20度以下保管的药品,如果你经营上述药品,要准备有“冷藏冰箱”吧,夏天天气炎热,药品常温保管的温度要求在30度以下,你要有“空调”吧,不然你怎么能把室温调节在30度以下?还有你记录温湿度要有室内“温湿度计”。还有柜台、货架也需要吧,“老鼠夹”要有吧。如果是批发企业,库房大门还要有活动式“防鼠板”、“诱蚊灯”等等。
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药品gsp基本
内容
答:
药品GSP的基本内容:管理职责;人员与培训
;
设施与设备
;进货;验收与检验;
储存与养护
;出库与运输;销售与售后服务;陈列与储存的规范化管理。1、管理职责:明确企业负责人的职责,制定和实施质量管理方针和计划,确保质量管理体系的有效运行。2、人员与培训:
规定企业必须有足够数量和专业素质的人员
从事药品...
我的药店马上要过
GSP认证
需要备哪些
文件
档案?能具体列出来的最好。还 ...
答:
1、有关业务和管理岗位质量责任制度
2、药品质量验收管理制度 3、药品陈列管理制度 4、药品养护管理制度 5、药品销售及处方管理制度 6、拆零药品管理制度 7、经营服务质量管理制度 8、不良反应报告制度 9、卫生和人员健康管理制度 10、人员教育、培训及考核的管理制度 11、不合格药品的管理制度 12、顾客...
医药
行业中的
GSP认证
具体内容有那些?
答:
一、GSP认证的硬件要求:(一)、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库
。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。3、仓库应能满足下列要求:库区选址及...
药店
GSP认证的要求
答:
1、 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂
药品经营企业
许可证、营业执照和执业人员要求相符的执业证明;连锁门店应在门店前悬挂本连锁
企业的
同意商号和标志;2、 药品零售企业应按企业规模 和
管理
需要设置质量管理机构,其职能与批发和零售连锁...
简述
gsp
对质量
管理
基础数据
的要求
答:
GSP(Good Storage Practice)是指良好的储存规范,是
医药
行业中的一种重要的质量
管理要求
。在医药行业中,为了确保
药品的
安全性和质量,GSP通常包括以下对质量管理基础数据
的要求
:储存环境:
GSP要求
储存药品的环境应该符合药品标签上所列出的条件,包括温度、湿度、光照等方面的要求。质量控制:GSP要求储存...
GSP
及其主要内容?
答:
的英文缩写,是
药品经营企业
统一的质量
管理
准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到
GSP要求
,并通过
认证
取得认证证书。GSP在
文件
结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的
GSP对药品
批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
GSP认证的
制度
答:
一、
药品
质量管理规章制度药品批发和连锁
企业
应制订包括以下基本内容的质量管理制度1、 质量方针和目标管理;2、 质量体系的审核;3、 有关部门、组织和人员的质量责任;4、 质量否决的规定;5、 质量信息管理;6、 首营企业和首营品种的审核;7、 质量验收和检验
的管理
;8、 仓储保管、养护和出库复核的管理;9、 有...
GSP认证对
药店
的管理
规范
答:
您最好向当地的药品监督管理机构进行咨询。开药店投资额比较大,以80平方米的店堂为例,启动资金应在20—30万元,个人投资开药店还应该根据自己的资金状况考虑经营规模。 根据《
药品管理
法》规定,开办
药品经营企业
,必须具备以下条件:(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(2)...
谁能告诉最新的
药品
批发
企业GSP认证
检查评定标准
答:
1、为统一标准,规范
药品GSP认证
检查,确保认证工作质量,根据《
药品经营
质量
管理
规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发
企业GSP认证
检查评定标准。
???
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行...
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