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药品GMP认证
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP认证
是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准,其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准,旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准,从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量,也有助于提高企业的信誉度。只有通...
gmp
证书是什么
答:
GMP
证书是一种
药品
生产质量管理
认证
,是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,是国际药品质量管理的基础。GMP要求药品生产过程中的每一步都符合质量管理和控制标准,从原材料的采购、贮存、配制到药品包装、...
gmp认证
是什么认证
答:
新版
GMP认证
有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版
药品GMP
要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
什么是GMP?它的适用范围有多广?试述
药品GMP认证
的主要程序。_百度知 ...
答:
②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。三、
药品GMP认证
的主要程序 (...
gmp认证
是什么机构认证的gmp认证是什么意思
答:
1、
GMP认证
,是指由省食品
药品
监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。 2、 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是...
药品gmp
是什么意思
答:
我国食品药物监管质监总局承担全国各地药物
GMP认证
工作中。我国食品药物监管质监总局药物验证管理处(下称“局认证机构”)协办药物GMP认证的实际工作中。验证程序流程 1、岗位职责与管理权限 1.1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。2、验证申请...
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP是指药品生产质量管理规范,是保证药品质量行之有效的方法和手段,也是国际通行的药品生产质量管理标准。
药品GMP认证
申请流程如下:1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);4...
简述GMP的三大要素以及
GMP认证
时现场考核的内容。
答:
GMP的三大要素:①人为产生的错误减小到最低;②防止对医
药品
的污染和低质量药品的产生;③保证产品高质量的系统设计。
GMP认证
包括药品生产企业(车间)的GMP认证和药品品种的GMP认证。GMP认证现场检查的主要内容:硬件检查的主要内容是公用系统(空气净化系统、水处理系统、污水处理系统、锅炉房、配电房等)、...
gmp
怎么
认证
?
答:
按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP认证
由国家食品药品监督管理局组织认证。3、除注射剂、放射性药品,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
药品gmp
证书的有效期是几年
答:
《药品 GMP 证书》有效期一般为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请
药品 GMP 认证
。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。国家食品...
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