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新版gsp现场指导原则严重缺陷项有多少
如题所述
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推荐答案 2017-09-11
批发企业检查项目共256项,其中严重缺陷项目(**)10项,主要缺陷项目(*)103项,一般缺陷项目143项;零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(**)8项,主要缺陷项(*)53项,一般缺陷项115项;体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项,其中严重缺陷项目(**)9项,主要缺陷项(*)70项,一般缺陷项106项。
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第1个回答 2017-08-23
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药品批发企业
gsp严重缺陷
共
多少项
答:
批发企业检查项目共258项,其中
严重缺陷项目
(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
新版gsp
认证检查 主要
缺陷
大于
多少项
答:
新版gsp认证检查结果判定,
主要缺陷≥10%不通过检查
。
谁能告诉最新的药品批发企业
GSP认证
检查评定标准
答:
凡属不完整、不齐全的项目,称为
缺陷项目
;关键项目不合格为
严重缺陷
;一般项目不合格为一般缺陷。 4、药品批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷。 5、结果评定:项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过
GSP认证
010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>2?0≥30%...
零售药店
gsp认证严重缺陷
包括哪些
答:
根据《药品经营质量管理规范
现场
检查
指导原则
(零售 修订稿)》,零售药店
gsp认证严重缺陷
包括以下内容:8 项 1、**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2、**00401 药品经营企业应当依法经营...
药店
GSP认证
中一般
缺陷
3项能否通过,
答:
严重缺陷
一般缺陷 0 0<10 通过
GSP认证
0 10-30% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 ≤10% 期3个月整改后追踪检查 ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 不通过GSP认证 0 >30%
零售药店
gsp认证现场
检查需要
多少项
合格才能通过
答:
老版的GSP认证,检查通过的话,需要一般
缺陷
不能超过10%,另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的,重点缺陷就是带星号的。
新版GSP
认证,要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收标准>的具体要求了。
关于
GSP认证
不合格
项目
的整改方法???
答:
严重缺陷
一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10 ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30 药品零售企业《
GSP认证现场
检查
项目
》(试行)条款 检 查 内 容 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营...
药店自查整改报告
答:
现场
检查发现
严重缺陷
0项,一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题,进行认真的整改,现将整改汇报如下: 1、13602企业未对质量管理文件定期审核,及时修订。整改措施:根据
新版GSP
对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。 2、15401企业未按规定,对计量器具、温度湿度检测...
GSP
检查中哪些是双星号
答:
在
新版GSP
的检查标准中,双星号为
严重缺陷
,总共有6条,在GSP认证过程中如有此类缺陷,是直接不通过的。00401 药品经营企业应当依法经营。00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案...
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