关于GSP认证不合格项目的整改方法？？？？

Question

我的药店GSP认证时不合格项目如下： 1：质量管理人员未建立所经营药品的质量档案 2：质量管理人员未进行药品质量查询。
3：企业未建立人员继续教育档案

请问谁能给我这几项的更改方案和表格以及填写方法啊。。急！！！！！！！

Answer 1

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
.
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项 目 结 果
严重缺陷 一般缺陷
0 ≤10% 通过GSP认证
0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查
≤2 ≤10%
≤2 10% 不通过GSP认证
2
0 30%
药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）
条款 检 查 内 容
* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量
审核。
6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量
审核。
6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管
理。
6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品
质量信息。
6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

Answer 2

　　具体如下：

　　XX市×××药店
　　现场检查不合格项目整改报告XX省XX市：受XX省委派的检查组于2011年×月×日依据《
　　》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

　　严重缺陷：0项

　　一般缺陷：4项

　　7708
　　斗前应写明正名，我店个别中药
　　斗前没有写正名。
　　7713陈列药品分类摆放不规范，个别类别标签摆放不准确。
　　7802企业对陈列药品质量检查和记录不全面。
　　7901冷库未实行色标管理。

　　针对以上
　　现场检查不合格项目情况，本药店及时组织全体员工认真学习《
　　》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

　　XX市×××药店
　　2、

　　现场检查不合格项目整改报告
　　省
　　：
　　鉴于
　　检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
　　1：
　　人员未建立所经营药品的质量档案
　　2：
　　人员未进行药品质量查询。
　　3：企业未建立人员继续教育档案
　　对此我公司虚心整改，进一步完善
　　，采取了如下措施：
　　一、 建立所经营药品的质量档案
　　二、 进行药品质量查询
　　三、 建立人员继续教育档案

　　以上是我公司对
　　现场检查中一般缺陷项目采取的整改
　　措施，请省局领导指导，批复为盼。

　　********药店
　　****年**月**日

Answer 3

整 改 报 告

合肥市食品药品监督管理局GSP认证中心：
合肥市食品药品监督管理局市场处的有关领导于2009年8月13日对我药店进行了GSP认证检查，检查中，市场科领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进行了认真仔细的检查，对我店开展GSP工作作了肯定，同时也指出了存在的一些问题。通过这次检查，使我们对《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有了更加深刻的理解，对我们的工作起到非常好的指导作用，使我们受益非浅。检查结束后，我店立即组织全体员工进行了认真的讨论，逐项制订整改措施，提出具体要求，落实责任，限期完成。现整改报告如下 ：
GSP检查存在问题整改措施

序号 存在问题 整改措施 责任人 检查人 完成时间
7804 无设备养护检查记录档案 立即完善设备养护检查记录档案 刘玉萍 葛亮亮 2009年8月16日
7807 冷藏柜内无温湿度计 方置温湿度计于冷藏柜内 刘玉萍 葛亮亮 2009年8月16日
8107 个别处方药未凭医师处方销售 加强处方药的销售管理，严格凭处方销售处方药。 葛亮亮 刘玉萍 2009年8月16日
8111 计量器具尚未校验 立即送计量局进行计量器具校验 葛亮亮 刘玉萍 2009年8月16日

特此报告，请审查。

合肥市金健药房
2009年8月16日

Answer 4

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药业有限公司
****年**月**日

Answer 5

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年12月5日---6日对我公司现场检查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
1：质量管理人员未建立所经营药品的质量档案
2：质量管理人员未进行药品质量查询。
3：企业未建立人员继续教育档案
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、 建立所经营药品的质量档案
二、 进行药品质量查询
三、 建立人员继续教育档案

以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药店
****年**月**日本回答被提问者采纳