2010版gmp 严重缺陷主要缺陷一般缺陷都有哪些

如题所述

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推荐答案 2015-09-09

太笼统了
不过可以这样告诉你
对缺陷的评价也是基于风险评估的基础

即使大家认为的小问题
如果发生的频率高发生的范围广
也会从一般缺陷上升到主要缺陷
甚至上升到严重缺陷

所以不像以前只有星号项重要
现在任何系统问题都可以上升到严重缺陷

你可以百度以下《药品生产现场检查风险评定指导原则》
说的很具体
也有举例

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2010版gmp 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷都有哪些答：如果发生的频率高发生的范围广也会从一般缺陷上升到主要缺陷 甚至上升到严重缺陷 所以不像以前只有星号项重要现在任何系统问题都可以上升到严重缺陷你可以百度以下《药品生产现场检查风险评定指导原则》说的很具体也有举例

GMP规定的空气阻断装置设计应该避免哪些缺陷?答：但是，在实际应用中，往往容易出现：①清洁时大量的清洗水可能将总排水管路中的污水一起压入已清洁的贮罐，产生倒灌风险。同时，容易在没有察觉的情况下造成了微生物污染和产品交叉污染。

gmp是什么意思?答：简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

中药饮片GMP认证检查项目的中药饮片GMP认证检查项目答：说明1. 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目(条款号前加“*”)18项，一般项目93项。2. 结果评定项目结果评定 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤18 通过GMP认证 0 19~37 限期6个月整改后追踪检查 ≤ 3 ≤18 ≤ 3 >18 不通过GMP认证 > 3 ...

通过GMP考核认证需要符合哪些条件?答：回答：目前我国实行的共259项一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷...

2010版gmp三百一十三条内容答：偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

GMP检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??答：凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证,详细记录。 5、结果评定: 项目严重缺陷一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20-40% ≤3 ≤20% ≤3 >20...

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请问2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊请大家帮忙答：（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；...

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