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GCP相关法规
gcp
考试如何备考?
答:
5.参加培训课程或培训班:备考
GCP
考试可以参加一些
相关
的培训课程或培训班,通过专业的教学和指导来提高自己的学习效果。这些课程或培训班通常会提供一些案例分析和实践操作,帮助考生更好地理解和应用GCP的知识。总之,备考GCP考试需要系统地学习和掌握GCP的
法规
和指南,理解其基本概念和原则,熟悉其具体要求...
ICH-
GCP
10.2 Roles & Responsibilities(2)
答:
This individual must be intimately familiar not only with the study protocol but also with
GCP
. 节点QA监督员负责监测节点内的研究 , 并向NIDA、节点PI和首席研究员报告结果 。此人不仅必须非常熟悉研究方案,还必须非常熟悉GCP。The Node Regulatory Affairs Staff are responsible for: 节点
法规
事务工作人员负责...
GCP
申报应该哪个职能部门牵头
答:
。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、
GCP
和
相关法规
要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
药品审评中心、药品认证中心
答:
一、药品审评中心职能:1.国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。2.参与起草药品注册管理
相关法律
法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。3.受国家食品药品监督管理局委托,组织协调省级药品审评...
怎样才能获得
GCP
证书?
答:
1、
GCP
证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书。2、在浏览器中搜索“国家食品药品监督管理总局高级研究学院”,点击进入官网站。3、找到网站上面的“网络培训”点击进入。4、如果是个人报名,需要完成注册后,选择相应的培训项目。5、注册完账户之后,登陆账户,开始报名国家GCP,...
严重不良事件和重要不良事件的区别?
答:
重要不良事件与严重不良事件有什么区别?我翻查了
GCP
,ICH-GCP但都没查到
相关
的描述。请各路大... 我是刚入行不久的新人,想问重要不良事件(significant adverse event)的具体定义是什么?重要不良事件与严重不良事件有什么区别?我翻查了GCP,ICH-GCP但都没查到相关的描述。请各路大神指教~~~ 展开 1...
临床药学
答:
天然药物化学、药物化学、药物分析、人体系统解剖学、药理学、药剂学、临床药物代谢动力学、细胞生物学、药物毒理学、病理学、生理学、病理生理学、诊断学、内科学、外科学、妇产科学、儿科学、临床见习、临床药理学、临床药物治疗学、药物不良反应与药物警戒、药物经济学、医院药事
法规
与
GCP
、医学伦理学、药学信息检索...
怎样按GSP流程管理药店
答:
因此,许多国家制定了一系列
法规
来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行
GCP
,在医药商品使用过程中实施GUP,GSP是这一系列控制中十分重要的一环。GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念,配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略,并据以制订目标。GSP优良商店的基本条件,商店必需备有营...
什么是临床试验的监察员?
答:
保证临床试验的顺利进行,并符合国家的
相关法律
法规和公司的利益。cra在中国又叫监察员,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位,属临床试验的最基础工作,不仅需要懂得
GCP
的相关要求,更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解,同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
普蕊斯属于什么档次的
答:
普蕊斯公司的优势之一,专业的培训,堪称业界“黄埔军校”。优势之二,完整全面公平的晋升体系,每年至少一次升职加薪。优势之三,最多最好的项目,普蕊斯大多是进口肿瘤类药物的临床研究,专业的SOP操作流程,严格遵循
GCP法规
,为医护人员,受试者,以及CRC工作人员做好安全保障。 全国三千多员工,覆盖了...
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