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GCP相关法规
临床试验监查员考核要求
答:
经过正规
GCP相关
知识培训,取得GCP培训证书,且有授权文件,熟悉有关临床试验最新
法规
、制度和相关政策要求。根据查询《临床监查员登记考核制度》文件得知,监查员是从事临床试验组织工作的一个行业,临床试验监查员考核要求是经过正规GCP相关知识培训,取得GCP培训证书,且有授权文件,熟悉有关临床试验最新法规、...
国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢?有什么
相关法律
法规
答:
根据《进口药品管理办法》第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(
GCP
)的...
ICH-
GCP
3.1 Informed Consent(1)
答:
注意事项: 当研究对参与者的风险超过最低限度时,同意书必须说明参与者遭受研究
相关
伤害时将提供的治疗和补偿。同意书中的语言似乎不能限制参与人在审判中要求损害赔偿的权利。 联邦
法规
没有将“伤害”的定义限制为身体伤害。伤害可能是心理、社会、经济或其他性质的。 The consent document must state (ICH
GCP
4.8...
ICH-
GCP
1.0 Introduction
答:
这些政策可能会提出比联邦
法规
更严格的要求。如果制定了更严格的当地人类参与者保护政策,研究人员必须始终确保其研究的设计和实施符合当地和联邦要求。Ⅰ. Good Clinical Practice (
GCP
) is an international ethical and scientific standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, ...
gcp
证书怎么报名考
答:
从而为医生、患者和监管机构提供更好的支持和保障。3、增强临床研究的合规性:
GCP
证书强调对伦理原则和研究
法规
的遵守,要求临床研究团队在实施研究时遵循伦理原则和研究法规。这些要求能够增强临床研究的合规性,避免研究中的违规行为和不良事件的发生,从而确保研究的安全性和可靠性。
gcp
证书有效期几年
答:
《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的
法规
。
gcp
不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及
相关
人员。规范相关人员的行为。
质量控制实验室的检验人员应如何执行检验规程和质量标准?
答:
再书面报告。6、l期临床试验测试实验室实验操作标准规程,l期临床试验体内药物分析质量控制标准操作规程另行规定。7、各与药品临床试验有关的实验室,l期实验室及所有研究者接受机构的自检和申办者派遣的监查员及省级以上药品监督管理部门的监查,稽查和视察。IV、参考依据:现行
GCP
、
相关法规
和SOPs。
gcp
证书的作用有哪些?
答:
《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的
法规
。
gcp
不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及
相关
人员。规范相关人员的行为。如...
ich
gcp
是什么意思?
答:
ICH
GCP
指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验...
眼科临床岗位职责
答:
6.熟悉临床试验行业运作模式、工作流程,熟悉
GCP相关
行业
法律法规
。7.具有独立判断、分析、决策的能力;8.具有良好的组织协调能力和表达能力;9.具有专业的项目执行网络控管体系思想,并具有完整、成熟的管理经验;10.具有良好的考核评估能力,能够对下属的工作给予指导或辅导;11.具有很强的学习与创新能力。;
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