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GCP相关法规
医院
gcp
工作人员待遇
答:
医院
GCP
工作人员的待遇通常是比较优渥的。拓展知识:医院(Hospital)一词来自拉丁文,原意为“客人”,因为一开始设立时,是供人避难,还备有休息间,使来者舒适,有招待意图,后来,才逐渐成为满足人类医疗需求,提供医疗服务的专业机构,收容和治疗病人的服务场所。医院是指按照
法律法规
和行业...
ICH-
GCP
3.5 Informed Consent(5)
答:
5、所有研究人员都有责任确保获得研究参与者 知情同意 或 同意的过程 不仅 符合联邦、州和地方
法规
,而且 尊重每个人自愿做出知情决定的权利 。 Ⅵ、The...Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH
GCP
4.8.10. ...
做CRA一定要有
GCP
的证吗?
答:
现在连研究者几乎都有
GCP
证书了,CRA更要有,虽然没有
法规
明文规定,但是属于“潜规则”了。因为讲求培训要有记录,所以只有GCP培训没有证书,也是不能被接受的。所以正规CRO公司或药厂的CRA一定要有GCP证书。
何时受试者的权益受到保障是监察员职责之一
答:
当受试者的权益受到侵犯或者危害时,这时得到保障是监察员的职责之一,因为我国宪
法规
定,我国公民所享有的权利是任何人不能剥夺的,所以,当权益受到侵害时,监察员有职责阻止这种事情的发生。
试药会带来什么后果?
答:
农妇是个文盲,参与试药前虽然也在一张纸(知情同意书)上按了手印,但是文化落差使她搞不清纸上写的内容,更不会知道
相关
的
法规
。从这个层面来说,媒体关注试药人中的弱势群体是有道理的。在基层,不要说患者,即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》(
GCP
)和《...
gcp
泛知情同意的特点是
答:
2、提高效率和质量:泛知情同意的主要目的是尽量利用医疗数据和生物样本用于未来的研究,提高研究的效率和质量。3、保护受试者隐私和安全:泛知情同意需要保证研究数据和生物样本的隐私和安全,遵守
相关法律
法规和伦理规范。在征得受试者同意后,研究者需要采取必要措施,保证数据和样本的安全性和隐私性,以...
非常全面的日本PMDA官网介绍
答:
3.2 详细内容概览: GLP/
GCP
/GPSP/GMP/QMS/GCTP检查:确保产品质量和数据合规性。
法规
信息:覆盖全面的法规、通知、指南和常见问题解答,便于查阅。 上市后安全措施:包含科学研究、风险评估、安全信息报告和法规指导。3.3 利用PMDA网站,你可以获得: 药品风险管理和黄色/蓝色信函,提供紧...
律师必须要参加伦理会吗?
答:
只有那些独立于试验研究者和申办者的IRB/IEC成员才能对一个试验的
相关
事项投票/提出建议。应当提供一份IRB/IEC成员的名单和他们的资格表。
GCP
:第九条:为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、
法律
...
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