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GCP相关法规
gcp
证书有效期是几年
答:
简介 以研究者为例,ICH-
GCP
、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等
法规
仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为
相关
资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等。至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究...
gcp
三大原则四个意识
答:
根据
GCP
管理规范查找。药物临床试验质量管理规范简称GCP,其中三个原则包括伦理道德原则,科学性原则,GCP与现行
法律法规
。研究者的资格,经验,是否有充分的时间参加临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施。对试验方案提出的...
国际与国内
GCP
指南的历史演变和未来方向
答:
对于我国来说,结合国情并借鉴国际通行做法及管理理念,如ICH相关技术指导原则、FDA和EMA
相关法规
,仍然是制定中国
GCP
新章程的总体思路。中国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年实施,至今已近17年,期待中国的新规章早日落地。1. ICH Guidelines/EfficacyGuidelines https://www.ich.org/page/...
2022新版药物临床试验质量管理规范(
GCP
)培训班怎么缴费
答:
登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),在网站首页右上角点击"专业技术人员培训网",在网站里面寻找缴费方式。拓展:GCP培训内容 1.
GCP法规
起源与进展; 2.GCP总则与申办者; 3.申办者临床试验质量管理体系; 4.研究者与药物临床试验实施;5.药物临床试验的伦理审查;6.Ⅰ、...
gcp
的有效期是多久?
答:
简介 以研究者为例,ICH-
GCP
、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等
法规
仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为
相关
资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等。至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究...
ICH-
GCP
10.1 Roles & Responsibilities(1)
答:
如果研究涉及使用试验药物, PI负责确保试验药物仅按照研究方案和联邦
法规
使用 ; 并维持试验药物的责任 。(参见研究新药模块的
相关
资料) For clinical investigations that use controlled study drug, the PI may be required to have a medical license. When the PI is not required to have a medical license, ...
四期临床试验需要科室的
GCP
认证么?
答:
药物分期是人为的,因此造成四期有不同的理解1. 药物批准上市后,国家局在批件中附带说明需要针对性地进行XX研究,作为批准上市条件,再注册时必须提供该临床研究资料,此四期必须在有
GCP
认证的医院和科室进行。2. 科研项目,有科技部的批文,由研究者自行向医院科研处申报,批准后报伦理委员会审查,具体...
gcp
证书有效期几年
答:
gcp
证书的用处《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的
法规
。gcp不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及
相关
人员。规范相关...
护士拿
gcp
证书有用吗
答:
报名成功后,在线支付或转账950元(医疗器械)/1000元(药物)
GCP
培训费。随后,高研院将邮寄一本医疗器械/药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班培训讲义,药物和医疗器械分开,报考的是什么就发什么讲义。讲义内容大致为目前监管概况展望、注册管理情况及临床试验的
相关法规
和用到的文件范本等等,还是...
药品临床试验管理规范(
GCP
)的第十三章 附则
答:
监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验
相关法规
要求相符。视察(Inspection),药品监督管理部门对...
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