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GCP相关法规
如何报名考国家
GCP
证书?
答:
800元/次,属于网络考试,一般情况下都能过。
GCP
不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及
相关
人员。规范相关人员的行为。
gcp
备案程序gcp备案
答:
简单来说
GCP
培训是证明你对临床基础知识及
相关法规
内容培训的结业证明,相当于初中毕业后颁发的毕业证。广州城市职业学院是一间什么样的学校?广州城市职业学院简称广城职,英文缩写
gcp
)是2005年3月经广东省人民政府批准、国家教育部备案,由原广州业余大学、广州市经济管理干部学院、广州市财贸管理干部学院、...
gcp
的有效期是多久?
答:
简介 以研究者为例,ICH-
GCP
、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等
法规
仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为
相关
资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等。至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究...
ICH-
GCP
10.1 Roles & Responsibilities(1)
答:
如果研究涉及使用试验药物, PI负责确保试验药物仅按照研究方案和联邦
法规
使用 ; 并维持试验药物的责任 。(参见研究新药模块的
相关
资料) For clinical investigations that use controlled study drug, the PI may be required to have a medical license. When the PI is not required to have a medical license, ...
ich
gcp
是什么意思
答:
ICH
GCP
指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验...
国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢?有什么
相关法律
法规
答:
根据《进口药品管理办法》第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》(
GCP
)的...
ich
gcp
是什么意思?
答:
ICH
GCP
指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准,以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据 临床试验管理规范(GCP)是设计、实施、记录和报告涉及人类对象参加的试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护受试者的权利、安全性和健康,为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验...
药物临床试验与
GCP
实用指南内容简介
答:
本书由作者精心编撰,依据我国最新的
法规
规定以及国际通行的
GCP
标准,如世界卫生组织(WHO)和国际人用药品注册技术协调会(ICH)的GCP指导原则。作者凭借多年从事GCP工作的经验,融汇国内外
相关
资料和培训心得,旨在为读者提供一份详实的参考材料。本书主要面向医疗机构中参与药物临床试验的医生、护士、药师和...
ICH-
GCP
3.1 Informed Consent(1)
答:
注意事项: 当研究对参与者的风险超过最低限度时,同意书必须说明参与者遭受研究
相关
伤害时将提供的治疗和补偿。同意书中的语言似乎不能限制参与人在审判中要求损害赔偿的权利。 联邦
法规
没有将“伤害”的定义限制为身体伤害。伤害可能是心理、社会、经济或其他性质的。 The consent document must state (ICH
GCP
4.8...
ICH-
GCP
1.0 Introduction
答:
这些政策可能会提出比联邦
法规
更严格的要求。如果制定了更严格的当地人类参与者保护政策,研究人员必须始终确保其研究的设计和实施符合当地和联邦要求。Ⅰ. Good Clinical Practice (
GCP
) is an international ethical and scientific standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, ...
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