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GCP相关法规
gcp
是什么意思
答:
GCP
中文名称为药物临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。
gcp
是什么
答:
《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的
法规
。
gcp
不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及
相关
人员。规范相关人员的行为。如...
根据药品管理法的规定 必须执行哪些规范
答:
提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。
GCP
中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。
GCP
的发展历史
答:
美国《联邦管理法典》首次提出
GCP
概念 (1977),颁布申办者及监查员职责(1977年)、研究者职责(1978年)、受试者保护条例(1981年)等一系列
相关法规
。 韩国(1987年)、北欧(1989年)、日本(1989年)加拿大(1989年)、澳大利亚(1991年)等多国均先后制定和须布了其各自的药物临床试验管理规范。第三个时期:20世纪90年代至...
药品的GMP、GLP、
GCP
、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准,即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”(Pharmaceutical care)的具体标准。相比以上几个,GPP目前为止还是一个民间标准,并未上升到
法律
的层面。八、GUP:是英文"Good Using Practice"的缩写,直译为良好的使用规范,...
ICH-
GCP
和GCP有何不同?
答:
5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICH
GCP
要求资料保存的年限为2年以上。6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。7、我国要求监查员必须是医药
相关
背景,而国外无此要求,各专业人员均可从事监查员工作。
ich
gcp
指导原则 有哪些部分
答:
1、ICH
GCP
指导原则包括13项基本原则。所有的原则均基于赫尔辛基宣言。第一项原则是,实施临床试验需符合源于赫尔辛基宣言中的伦理原则,同时与临床试验质量管理规范和当地的
法规
相符合。第二项原则是,在进行临床试验以前,需权衡可预见的危险和不便与给受试者和社会可能带来的益处。只有在可预期的益处超过...
ICH-
GCP
12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
FDA已将良好临床实践(GCP)的概念纳入机构指导文件,旨在帮助研究人员遵守
GCP法规
。关于良好临床实践的指导可在以下文件中找到: Ⅰ、 FDA’s Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (April 1996) Ⅱ、 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Ⅲ、 Choice of Control Group...
药品GMP认证以及GSP,GAP,
GCP
,GLP认证都是什么意思
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、
GCP
认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
药品GMP认证以及GSP,GAP,
GCP
,GLP认证都是什么意思?
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、
GCP
认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
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