GCP申报应该哪个职能部门牵头

Question

如题所述

Answer 1

向食品药品监督管理局进行申报
在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门（QAU）或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查（Audit）。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。