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药品冷库认证管理办法
GSP
认证医药冷库
该如何建设?
答:
6)
冷库
新投入使用前或者改造后进行空载试验,定期
验证
时做满载测试验证。
医
药品冷库
安装标准和GSP
认证
验收?
答:
(五)医疗库储存温度要求常温2~30度,阴凉2~20度,冷藏2~8度,储存相对湿度35%~75%
;(六)医疗冷库应有以下设备有效的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备,能自动监测记录库房温湿度的设备。药监局gsp认证医疗冷库安装标准及温度要求:疫苗库;0℃~8℃ 可用于储存疫苗,药剂等。药品库:2℃...
医院冷链
药品管理
细节内容是什么?
答:
第一条 本附录适用于《
药品
经营质量
管理
规范》(以下简称《规范》中涉及的
验证
范围与内容,包括对
冷库
、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,并可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品...
GSP
冷库验证
需要验证什么项目?
答:
1、产品功能必须符合新版GSP要求
。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20...
冷藏
药品管理
制度
答:
4、冷藏药品要进入冷链系统保存,并由专人负责保管
。5、冷藏药品保存期间要进行温度监测,每天上班后和下班前各测量1次冷藏药品温度,并如实记录监测结果;做好停电、 停机、故障维修记录,管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。6、贮存的冷藏药品要摆放整齐,冷藏药品与箱壁,冷藏药品与冷藏药品...
医药冷库
GMP GSP
认证
验收标准有哪些
答:
医药冷库
必须要20立方以上,制冷机组必须一备一用,要有备用的发电机,必须要有温湿度记录仪,这四个缺一不可,建-医药冷库--找---润爽制冷,免费---报价。
冷库管理
制度及规定
答:
法律分析:1,非库房工作人员未经
冷库管理
人员同意不得进入冷库内。2,库房内不可以摆放私人物品,以及不卫生的物品;工作人员应提高责任心、增强自觉性,对库内货品不乱摆、不能吃。3,冷库内的各类产品要按位存放,堆放整齐. 货品不可以直接摆放在地上,必须按公司规定使用摆放工具。4,商品出库要填写...
新版GSP
认证
对
药品
库房的要求?
答:
7、
药品
批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中
冷库
温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在35~75%之间。8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。三、营业...
药品
生产质量管理规范
认证管理办法
的第四章 审批与发证
答:
第二十五条
药品认证
检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督
管理
部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督...
新版gsp对
医药
冷藏物流提出了哪些要求
答:
(五)冷藏、冷冻
药品
的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(六)定期对
冷库
、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。看是储运什么物品...
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