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药品冷库认证管理办法
兽药gmp怎么
认证
答:
认证申请和资料审查:1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市
药品
监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP
认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理...
gmp
认证
在哪里办理
答:
8、省局对
认证
初审意见进行审批(10个工作日);9、报国家局发布审查公告(10个工作日)。gmp申报条件如下:1、新开办
药品
生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督
管理
部门申请《药品生产质量管理...
药品
生产监督
管理办法
(试行)
答:
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本
办法
。第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、
认证
、检查的监督...
兽用gmp怎么
认证
答:
认证申请和资料审查:1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市
药品
监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》,并按《药品GMP
认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理...
药品
gsp
认证
需要什么材料
答:
三、设定行政许可的法律依据:1、《中华人民共和国
药品管理
法》;2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;3、《药品经营质量管理规范》及
认证管理办法
。四、行政许可数量及方式:无数量限制 五、行政许可条件:(一)属于以下情形之一的药品经营单位 1、具有企业法人资格的药品经营企业;2、非专营药品的...
认证
证书和认证标志
管理办法
(2015修订)
答:
认证
证书包括产品认证证书、服务认证证书和
管理
体系认证证书。本
办法
所称的认证标志是指证明产品、服务、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体系认证标志。第三条 本办法适用于认证证书和认证标志的制定、发布、使用和监督检查第四条...
药品
注册
管理办法
的立法依据有
答:
药品
注册
管理办法
是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
企业应当遵守哪些
药品
监督法律法规
答:
药品经营企业除《中华人民共和国
药品管理
法》以外,还应遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督
管理办法
》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或兼营企业。《药品管理法实施条例》...
开办
药品
经营企业必须具备哪些条件
答:
开办
药品
经营企业必须具备以下条件:\x0d\x0a1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\x0a2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\x0a3.具有与所经营药品相适应的质量
管理
机构或者人员\x0d\x0a4.具有保证所经营药品质量的规章制度 ...
新版零售企业gsp对低温冷藏
药品
在购进,验收,陈列,销售过程中有什么要...
答:
15602 收货人员对符合收货要求的药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。1.符合收货要求的药品,应按药品温度特性、储存分区管理、特殊
管理药品
等要求放置于相应待验区域,或设置黄色待验状态标志。2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在
冷库
或...
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