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药品冷库认证管理办法
具备什么样的条件才能通过GSP
认证
答:
GSP
认证
对机构与人员要求 (一)质量管理机构与职责 1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的,包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能: 1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国
药品管理
法》等药品管理的法律、法规和行政规章; 2...
药品
注册
管理办法
答:
药品
注册
管理办法
是为了规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请...
冷库
检测需要哪个部门
答:
食品
药品
监督管理局。根据《冷藏冷冻食品销售质量安全监督
管理办法
(征求意见稿)》得知,冷藏冷冻食品经营者是食品质量安全的第一责任人,需要经过食品药品监管部门的专业检测,因为食品药品监管部门是国家食品药品监督管理总局及其下属的各级食品药品监管部门,负责对食品、药品等相关产品进行监管和检测。
药品
GSP
认证
是什么
答:
普惠制是《
药品
经营质量
管理
标准》的简称,是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求,并通过
认证
取得认证证书。普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变,有利于企业的发展。这是中医药与国际医学...
GSP
认证
新规定对
药品
批发企业经营场所面积有什么要求?
答:
新开办
药品
批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证
管理办法
》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要,其中在设区的市中心城区设立批发企业,仓库建筑面积应达到3000平方米以上;在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支...
运输冷藏
药品
的冷藏车应符合哪些要求?
答:
运输冷藏
药品
的冷藏车应符合以下几个要求:1、必须冷藏运输,温度必须在零到五度之间;2、冷藏车厢内还必须加装五面通风槽,厢内要加装达到GSP
认证
要求的温湿度记录仪;3、要实时监控、打印、报警的功能,另外还有双温,在外界温度过低的时候能有加热功能,以保证药品疫苗所需温度。一般作为防疫部门送药品...
建个
冷库
需要办理什么证件
答:
1.如果用
冷库
从事相关的经营活动的话,则需要办理相应的营业执照。如果是在城市建造大型冷库的话,则需要办理地皮、立项、开工等等手续。2.根据规模不同用途不同,手续也不同,小型的冷库氟利昂系统自己建了每年压力设备质监局备案后检查一下。3.大中型冷库 国家得环评 出规划书 报审 复议 再批准...
gmp
认证
多久到期
答:
法律依据:《
药品
GMP
认证管理办法
》第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公告。第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。GMP作为医疗器械质量管理...
药品
gmp是什么意思
答:
验证程序流程 1、岗位职责与管理权限 1.1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。2、验证申请办理和材料核查 2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《
药品
GMP认证申请书》,并按《药品GMP
认证管理办法
》的要求另外申报相关材料...
强制性
认证
产品
管理办法
答:
法律分析:国家实施强制
认证
产品
管理办法
是为了规范强制性产品认证工作,提高认证有效性,维护国家、社会和公共利益,也是为了保护国家的安全、防止存在欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境。所以国家对实施强制性产品认证的产品,统一产品目录,统一技术规范的强制性要求、标准和合格...
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