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药品冷库认证管理办法
河南省药店连锁经营冷藏
药品
需要的手续
答:
3. 应配备专人对
冷库
的运行进行监测。4.设置专人负责冷链
药品
的收、发货工作。第一条本附录适用于《药品经营质量
管理
规范》(以下简称《规范》中涉及的
验证
范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,...
谁能告诉最新的
药品
批发企业GSP
认证
检查评定标准
答:
1、为统一标准,规范
药品
GSP
认证
检查,确保认证工作质量,根据《药品经营质量
管理
规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项,其中关键项目(条款前加“*”)37项,一般项目95项。3、现场检查时,应对所列项...
药品
注册
管理办法
的立法依据有
答:
药品
注册
管理办法
的立法依据如下:1、从事药物研制和药品注册活动,应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范。参照相关技术指导原则,采用其他评价方法和前伍技术的,应当证明其科学性、适用性。应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;2、药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量...
强制性
认证
产品
管理办法
答:
法律分析:国家实施强制
认证
产品
管理办法
是为了规范强制性产品认证工作,提高认证有效性,维护国家、社会和公共利益,也是为了保护国家的安全、防止存在欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境。所以国家对实施强制性产品认证的产品,统一产品目录,统一技术规范的强制性要求、标准和合格...
药品
gmp是什么意思
答:
验证程序流程 1、岗位职责与管理权限 1.1省、自治州、市辖区药监局承担该管辖区药物生产公司药物GMP认证申请材料的评审及平时监管工作中。2、验证申请办理和材料核查 2.1申请办理企业须向所属省、自治州、市辖区药物监管单位申报《
药品
GMP认证申请书》,并按《药品GMP
认证管理办法
》的要求另外申报相关材料...
(2021年真题)根据《
药品
经营质量
管理
规范》及其有关附录文件属于保温箱...
答:
【答案】:C (1)
冷库
的
验证
项目包括:库内温度分布特性(稳定性验证持续时长不得小于48小时), 温控设备运行状况,测点终端参数与安装位置确认,开门作业对库内温度影响,冷库断电保护功能确认,极端温度保温性能,新库(含改 造后重启)空载、满载验证,年度满载验证。 (2) 冷藏车的验证项目包括:...
GSP
认证
对
药品
批发企业经营场所面积有什么要求
答:
新开办
药品
批发企业应严格执行国家食品药品监督管理局《药品经营许可证
管理办法
》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》。企业仓库设置应适应经营范围和经营规模的需要,其中在设区的市中心城区设立批发企业,仓库建筑面积应达到3000平方米以上;在其他县(县级市、区)开办批发企业或批发企业设立的批发分支...
cfda
认证
是什么意思
答:
1、产品名称、类型和标准;2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式;3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号;4、产品标准编号;5、产品的功能、主要结构和适用范围。《医疗器械经营监督
管理办法
》第三条 国家食品
药品
监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品...
药品
经营许可证
管理办法
是什么
答:
法律分析:为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国
药品管理
法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定《药品经营许可证
管理办法
》。《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》。国家...
药品
经营和使用质量监督
管理办法
答:
第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国
药品管理
法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的...
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