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药品冷库认证管理办法
药品
阴凉库温度到底多少合适?
答:
1、疫苗冷库:0℃~8℃ 常用于疫苗、药剂的存储。2、药品阴凉库:2℃~8℃ 也可叫
药品冷库
,主要用于药品、生物试剂的存储。3、血液冷库:-5℃~1℃可储存血液,药物生物制品等。4、血浆冷库:-20℃~-30℃用于血浆,生物材料,疫苗,试剂等的储存。库板保温材料一般采用聚氨酯双面涂塑彩钢板,具有...
什么是GMP
认证
?
答:
GMP
认证
是全面质量
管理
在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
新版gsp
认证
温湿度标准是多少
答:
45%—75%之间。根据
药品
标示的贮藏条件要求,分别储存在(2-10℃)、(20℃以下)或常温库(0-30℃)内,相对湿度均应保持在45%—75%之间。为统一标准,规范药品GSP
认证
检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量
管理
规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
药厂gmp
认证
怎么办
答:
依据:《
药品
生产质量管理规范
认证管理办法
》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的 ...
开办
药品
经营企业必须具备的法定条件
答:
开办
药品
经营企业必须具备以下条件:\x0d\x0a1.具有依法经过资格认定的药学技术人员\x0d\x0a2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境\x0d\x0a3.具有与所经营药品相适应的质量
管理
机构或者人员\x0d\x0a4.具有保证所经营药品质量的规章制度 ...
什么是GMP
认证
?
答:
GMP
认证
是全面质量
管理
在制药行业的体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品
标准属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;要请有资历...
简述gsp的特点
答:
GSP是《
药品
经营质量
管理
规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过
认证
取得认证证书。特点1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的...
CFDA
认证
是什么?CFDA在医疗器械行业内有多重的分量?怎么申请认证?
答:
1、CFDA(China Food and Drug Administration)
认证
(1)为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和
药品
监督管理局制定医疗器械注册
管理办法
。(2)2013年3月22日,食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成国家食品药品监督管理总局,英文...
怎么才能有gmp
认证
答:
依据:《
药品
生产质量管理规范
认证管理办法
》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检,检查官员也是按照检查细则逐条检查的。
gmp
认证
在哪里
答:
1 、职责与权限 1.1省、自治区、直辖市
药品
监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP
认证管理办法
》的规定同时报送有关资料。
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