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新药进行临床试验必须提供
新药进行临床试验必须提供
()
答:
新药进行临床试验必须提供()A.系统药理研究数据 B.新药作用谱
C.临床前研究资料
D.急慢性毒理研究数据 正确答案:临床前研究资料
哪一项不是申办方在
临床试验
前
必须
准备和
提供
的
答:
申办方在临床试验前必须准备和提供试验用药品、该试验临床前研究资料、该药的质量检验结果以及该药的质量标准
。因此,受试者的个人资料不是申办方在临床试验前必须准备和提供的。希望以上内容可以帮助到您,如果您有其他问题,...
药物
临床试验
的准备条件
答:
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。进行临床试验前,
必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果
。所提供的临床前资料
必须符合进行相应各期临床试验的要求
,同时还应提供试验药物已完成和其它地...
新药临床
研究
必须
经什么批准后方可实施
答:
新药临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施。具体来说,
申请者需要向药品监督管理部门提交相关的申请材料,包括临床试验方案、研究计划、风险评估报告、安全性评估报告等
。药品监督管理部门在收到申请后,会对申请进行...
研制
新药
()药品监督管理部门批准后,方可
进行临床试验
。
答:
【答案】:答案:B 解析:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、
药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理
审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。
Gcp中的申办者指的是谁?其资格与职责是什么?
答:
所
提供
的药学数据、临床前数据和已有的临床数据
必须
符合开始
进行
相应各期
临床试验
的要求,同时还应提供该试验药物已完成和其他地区正在进行的与临床试验有关的疗效和安全性资料,以证明该试验药物可用于临床研究,为其安全性和...
什么是指评估
临床试验
实施和数据质量的文件
答:
进行临床试验前,
必须提供试验药物的临床前研究资料
,包括
处方组成、制造工艺和质量检验结果
。所提供的临床前资料
必须符合进行相应各期临床试验的要求
,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全...
未经患者同意,医院是否可以让其试用
新药
?
答:
根据《药品管理法实施细则》第十七条的规定:“新药研制单位申请
进行新药临床试验
,
必须
按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。”第十八条规定:“新药临床试验或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的...
临床试验
管理要素包括
答:
2、临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,
申办者必须提供试验药物的临床前研究资料
,包括
处方组成、制造工艺和质量检验结果
。所提供的临床前资料
必须符合进行相应各期临床试验的要求
,同时还应提供试验药物已完成和...
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
1、在我国开展
新药临床试验必须
得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构
进行
;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH...
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其他人还搜
新药首次临床试验
进行临床试验需要
药动学是研究什么单选题
临床试验前准备的必要条件
新药是
药效学是研究什么的科学
新药临床评价的主要任务是
新药研究过程
多次给药方案中缩短给药间隔可