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新药进行临床试验必须提供
进口药品批件如何办理
答:
第十一条 申请注册的进口药品,
必须
按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国
进行临床
研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《
新药
审批办法》及《药品
临床试验
管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究...
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
在NIDA
临床试验
网络(CTN)内
进行
的 涉及研究药物的研究
必须
按照研究
新药
条例进行 。 The investigational new drug regulations are enacted to: Ⅰ、Protect the safety of research participants, Ⅱ、Ensure that participants are not exposed to experimental drugs or procedures unnecessarily, and Ⅲ、Protect particip...
研究者发起的未上市
新药
的
临床试验
研究需要审批吗
答:
首先,可能是我经验不足,未上市的新药没见过研究者发起的;
新药临床临床试验
不是要国家局批件的么,BE可以备案制 其次,研究者发起的临床试验也需要研究单位伦理审批的,不需要国家局的批件
按照
新药
程序
进行
申报是什么意思
答:
6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8.将申请批件...
我国个人发明或研制的新中药需要哪些手续才能上市(进入
临床
使用)
答:
药材到成药的方法以及控制方法:工艺和标准)→药理毒理研究(药效、长毒、急毒、病理等)→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→
临床试验
→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始
必须
是在GPM车间生产的成品(药品生产企业做)。
新药
的开发研制过程是怎样
进行
的?
答:
第三、临床研究包括I(初步临床药理学研究、人体安全性研究),II(治疗作用初步评价、安全性研究,III期
临床试验
及其准备工作(扩大临床试验、特殊临床试验、补充临床试验、不良反应观察)。第四、
新药
申报及后续工作包括新药申报,以及由于SFDA(国家食品药品监督管理局)对新药申报
进行
复查所要求做的额外工作...
在社区或者医院以免费名义找患者做
新药临床实验
是否合法?
答:
是违法行为。小区和医院门诊完全违背法律法规的规定。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条规定 研制
新药
,需要
进行临床试验
的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的...
个人可以
进行新药
的
临床试验
吗
答:
根据《药物
临床试验
质量管理规范》(局令第3号)2003年08月06日 发布 申办者(Sponsor),发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。国内个人是不可以申办临床试验的,但根据ICH-GCP中的定义,美国、欧洲和日本是可以的。
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还需要做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
评价生物等效性最重要的三个指标是什么
答:
评价生物等效性最重要的三个指标就是用量,效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的,尤其是它的用量,千万不能超过,
必须
在合理的范围之内,而它的效率也是必须要越快越好,吃完以后他的反应时间也必须及时,不然的话会耽误我们的生物评定的。
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